SUA. Food and Drug Administration

Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication Final Guidance

Certificația finală, Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication, oferă recomandări cu privire la conținutul și formatul anumitor informații de etichetare pentru implanturile mamare umplute cu soluție salină și gel de silicon, inclusiv:

  • Avertismentul din cutie (pagina 4 a ghidului)
  • Lista de verificare a deciziei pacientului (pagina 5 a ghidului)
  • Descrierea materialelor/dispozitivelor, inclusiv tipurile și cantitățile de substanțe chimice și metale grele care se găsesc în sau sunt eliberate de implanturile mamare
  • Recomandări de screening pentru depistarea ruperii implanturilor mamare umplute cu gel de silicon
  • Cartela de dispozitiv pentru pacientă

Recomandările din acest ghid completează recomandările din ghidul FDA privind implanturile mamare saline, cu gel de silicon și alternative, publicat la 29 septembrie 2020, care înlocuiește versiunea anterioară din 17 noiembrie 2006.

Operația de implant mamar poate fi efectuată într-un spital sau într-un centru chirurgical. Este posibil ca pacientele care au suferit o operație de implant mamar să fie nevoite să rămână peste noapte în spital (operație de internare) sau să poată pleca acasă după aceea (operație ambulatorie). Operația se poate face sub anestezie locală, în care pacienta rămâne trează și doar sânul este amorțit pentru a bloca durerea, sau sub anestezie generală, în care se administrează medicamente pentru a face pacienta să doarmă. Majoritatea femeilor primesc anestezie generală pentru această operație. Operația de implant mamar poate dura de la una până la câteva ore, în funcție de procedură și de circumstanțele personale.

Dacă operația se face într-un spital, durata șederii în spital va varia în funcție de tipul de operație, de orice complicații după operație și de starea dumneavoastră generală de sănătate. Durata șederii în spital poate depinde, de asemenea, de tipul de acoperire pe care îl oferă asigurarea dumneavoastră.

În această pagină:

  • Meseria chirurgicală și chirurgia sânului
  • Consultarea chirurgicală
  • Întrebări pe care trebuie să i le adresați medicului dumneavoastră înainte de a face o operație de implant mamar
  • Legături conexe

Meseria chirurgicală și chirurgia sânului

Meseria chirurgicală este de obicei o plasă flexibilă, foaie plană subțire, realizată de obicei din materiale sintetice nedegradabile, materiale sintetice biodegradabile sau din țesuturi de origine animală sau umană numite matrici dermice celulare (ADM). Plasa chirurgicală este un dispozitiv medical, reglementat de FDA.

FDA nu a autorizat sau aprobat nicio plasă chirurgicală pentru utilizarea cu implanturi mamare sau în reconstrucția mamară și, prin urmare, nu a analizat beneficiile și riscurile potențiale pentru aceste utilizări. FDA recomandă ca pacienții să discute beneficiile și riscurile plaselor cu furnizorii lor de servicii medicale.

Consultație chirurgicală

Fotografie a unui medic și a unui pacient care poartă o discuție

Înainte de intervenția chirurgicală trebuie să aveți o consultație cu chirurgul dumneavoastră. Fiți pregătit să puneți întrebări despre experiența chirurgului, despre operația dumneavoastră și despre rezultatele așteptate. FDA a pus la dispoziție o listă de întrebări care vă pot ajuta să vă ghidați discuția. Chirurgul ar trebui să poată discuta dacă sunteți o bună candidată pentru implanturi mamare, diferitele tipuri de implanturi, opțiunile de mărime, formă, textură a suprafeței și plasare în funcție de circumstanțele dvs. particulare, precum și riscurile și beneficiile intervenției chirurgicale cu implanturi. Chirurgul ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să vă pună la dispoziție fotografii înainte și după operație ale altor paciente pentru a vă ajuta să înțelegeți mai bine așteptările și rezultatele potențiale ale intervenției chirurgicale.

În timpul consultului va trebui să discutați despre istoricul dumneavoastră medical, inclusiv despre orice afecțiuni medicale sau alergii la medicamente pe care le aveți. De asemenea, ar trebui să discutați despre orice intervenții chirurgicale anterioare pe care le-ați suferit, în special la nivelul sânilor, și despre medicamentele pe care le luați în prezent, inclusiv suplimente, medicamente pe bază de plante și medicamente fără prescripție medicală (OTC). Este important să îi spuneți chirurgului dacă credeți că ați putea fi însărcinată.

Dacă vă supuneți unei intervenții chirurgicale de implant mamar pentru reconstrucție, va trebui, de asemenea, să vorbiți cu chirurgul dumneavoastră despre circumstanțele personale, inclusiv despre faptul că sunteți tratată cu chimioterapie și/sau radioterapie, deoarece acestea vă pot afecta riscurile de complicații și aspectul sânului reconstruit. Chirurgul ar trebui, de asemenea, să vorbească cu dumneavoastră despre cantitatea de țesut mamar care va rămâne după operație și despre viitoarele controale de depistare a rupturilor de implant mamar și a cancerului de sân.

În timpul consultului, asigurați-vă că îi cereți chirurgului o copie a etichetei pacientului pentru implantul mamar pe care intenționează să îl utilizeze. Aceasta ar trebui să includă o broșură/fișă pentru pacientă care include informații importante despre implantul mamar specific, precum și o avertizare pe cutie și o listă de verificare a deciziei pacientei. Aveți dreptul să solicitați aceste informații, iar medicul dumneavoastră este de așteptat să vi le furnizeze.

Asigurați-vă că ați citit în întregime etichetarea pacientului înainte de operație. Vă rugăm să știți că această etichetare pentru pacientă este menită să îmbunătățească, dar nu să înlocuiască, discuția pe care o aveți cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile implanturilor mamare, așa cum se referă în mod unic la dumneavoastră.

După ce ați analizat informațiile din broșura/carnetul pentru pacientă pentru implantul specific care va fi utilizat, vă rugăm să citiți și să discutați cu atenție elementele din lista de verificare în consultare cu medicul dumneavoastră. Ar trebui să vă puneți inițialele în locul prevăzut în dreptul fiecărui element pentru a indica faptul că ați citit și înțeles elementul respectiv și că medicul dumneavoastră a răspuns la toate întrebările în mod satisfăcător. În plus, vă rugăm să vă asigurați că ați citit și ați înțeles formularul de consimțământ în cunoștință de cauză înainte de a-l semna. Dacă decideți să procedați la intervenția chirurgicală, medicul dumneavoastră ar trebui, de asemenea, să vă furnizeze, după operație, o fișă de dispozitiv pentru pacienți care conține informații despre fiecare dintre implanturile dumneavoastră specifice.

Producătorii de implanturi mamare pot efectua studii clinice pentru a evalua implanturile mamare și pentru a înțelege experiențele pe termen lung ale femeilor care primesc implanturi mamare. Dacă sunteți interesată să participați la un studiu clinic, asigurați-vă că îl întrebați pe chirurgul dumneavoastră ce pași specifici va trebui să urmați.

Întrebări pe care trebuie să i le puneți medicului dumneavoastră înainte de a vă opera de implant mamar

Când alegeți un chirurg pentru o procedură de implant mamar, este posibil să doriți să luați în considerare anii de experiență ai acestuia, certificarea consiliului, urmărirea pacienților și propriul dumneavoastră nivel de confort cu chirurgul. Cele mai multe proceduri de implant mamar sunt efectuate de chirurgi plasticieni și chirurgi reconstructivi certificați de consiliu. Următoarele întrebări vă pot ajuta să vă ghidați discuția cu chirurgul dumneavoastră cu privire la operația de implant mamar.

Întrebări de pus…

Despre chirurgul dumneavoastră

  1. Câte proceduri de implant mamar efectuați în fiecare an?
  2. Ce procent din practica dumneavoastră este dedicat operației de augmentare mamară? La reconstrucția mamară?
  3. Ce tip de implanturi folosiți? Salină sau silicon? Care este experiența dvs. cu fiecare dintre acestea?
  4. Care este cea mai frecventă complicație pe care o întâlniți în cadrul operației de implant mamar?
  5. Care este rata de complicații în general (contractura capsulei, infecții etc.)?
  6. Care este rata de reoperare?
  7. Care este cel mai frecvent tip de reoperație pe care o efectuați?

Despre implanturile mamare și rezultatele așteptate

  1. Ce formă, dimensiune și textură a suprafeței recomandați pentru implanturile mele?
  2. De ce recomandați un tip de implant mamar în locul altuia? De ce îl recomandați pe acesta pentru mine?
  3. Cât timp vor dura implanturile mele mamare?
  4. Ce loc de incizie și plasare îmi recomandați?
  5. Aveți fotografii înainte și după pe care le pot vedea pentru fiecare procedură?
  6. Ce rezultate sunt rezonabile pentru mine să mă aștept?
  7. Cum se vor simți implanturile mamare? Îmi vor modifica pielea sânului sau senzația mamelonului?
  8. Care sunt riscurile și complicațiile asociate cu implanturile mamare?
  9. Pot să-mi mai pun implanturi mamare pentru mărire dacă am un istoric familial puternic de cancer de sân?
  10. Câte operații suplimentare la implanturile mamare mă pot aștepta să am de-a lungul vieții mele?
  11. Cum îmi voi putea da seama dacă implantul meu mamar s-a rupt sau dacă există o problemă cu implanturile mele mamare?
  12. Cum vor arăta sânii mei dacă voi decide să mi se îndepărteze implanturile și să nu le înlocuiesc?
  13. Cât de ușor sau dificil este să îndepărtați implanturile?
  14. Cât de ușor sau dificil este să măriți dimensiunea implanturilor după ce implanturile mamare au fost plasate?
  15. Cum mă pot aștepta ca sânii mei să arate în timp? Ce trebuie să fac pentru a le menține?
  16. De ce fel de monitorizare suplimentară voi avea nevoie?
  17. Care sunt consecințele pe termen lung ale implanturilor mamare?
  18. Cum vor arăta sânii mei după sarcină? După alăptare?
  19. Implanturile mamare îmi vor afecta capacitatea de a alăpta un copil?
  20. Care sunt opțiunile mele dacă sunt nemulțumită de rezultatul implanturilor mamare?
  21. Pot face în continuare mamografii cu implanturile mamare puse?
  22. Mamografia îmi va rupe implantul mamar?
  23. Ce proceduri sau produse alternative sunt disponibile în afară de implanturile mamare?

About the Breast Implant Operation

  1. How long will I be in pain after the surgery?
  2. What is my expected recovery time?
  3. Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
  4. How long do you expect my operation to take?
  5. What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
  6. How likely is it that I will get an infection after the surgery?
  7. How much risk is there from the anesthesia?
  8. What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
  9. Where will my scar be?

Related Links

  • FDA Updates Analysis of Medical Device Reports of Breast Implant Illness and Breast Implant-Associated Lymphoma
  • The FDA Requests Allergan Voluntarily Recall Natrelle BIOCELL Textured Breast Implants and Tissue Expanders from the Market to Protect Patients: FDA Safety Communication
  • Declarație din partea comisarului adjunct principal al FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D., și Jeff Shuren, M.D., J.D., director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA cu privire la noile eforturi ale FDA de a proteja sănătatea femeilor și de a contribui la asigurarea siguranței implanturilor mamare
  • National Library of Medicine – Breast Augmentation Series
  • National Library of Medicine – Breast Reconstruction – Implants
  • National Library of Medicine – Breast Augmentation Surgery
  • American Society of Plastic Surgeons (ASPS) – Breast Augmentation
  • American Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ASAPS) – Breast Augmentation Surgery

.