U.S. Food and Drug Administration

Bine ați venit la informațiile FDA despre aprobările de dispozitive medicale. Sunt disponibile următoarele informații:

• Dispozitive aprobate recent, care includ unele dintre cele mai noi tehnologii medicale disponibile.
• Liste lunare ale deciziilor de notificare înainte de introducerea pe piață și de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA)
• Informații privind aprobările de exceptare a dispozitivelor umanitare (HDE)
• Baze de date în care se pot face căutări ale dispozitivelor aprobate anterior pentru comercializare sau declarate substanțial echivalente cu un dispozitiv comercializat în mod legal.

Baze de date

CDRH menține pe site-ul său web baze de date care pot fi căutate și care conțin informații 510(k) și PMA

Un 510(k) este o cerere de precomercializare depusă la FDA pentru a demonstra că dispozitivul care urmează să fie comercializat este la fel de sigur și eficient, adică substanțial echivalent (SE), cu un dispozitiv comercializat legal care nu face obiectul unei aprobări prealabile la comercializare (PMA). 510(k) (notificare înainte de introducerea pe piață) către FDA este necesară cu cel puțin 90 de zile înainte de comercializare, cu excepția cazului în care dispozitivul este scutit de cerințele 510(k).

• Cercetați baza de date 510(k)
• Lista lunară a 510(k)s

Aprobarea înainte de introducerea pe piață (PMA) este cel mai riguros tip de cerere de introducere pe piață a unui dispozitiv solicitat de FDA. O PMA este o cerere depusă la FDA pentru a solicita aprobarea de introducere pe piață. Spre deosebire de notificarea înainte de introducerea pe piață, aprobarea PMA trebuie să se bazeze pe o hotărâre a FDA conform căreia PMA conține suficiente dovezi științifice valide care oferă o asigurare rezonabilă că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea sau utilizările preconizate.

• Cercetați baza de date PMA

Reglementarea prevede, de asemenea, depunerea unei cereri de scutire pentru dispozitive umanitare (HDE). Un dispozitiv cu utilizare umanitară (HUD) este un dispozitiv care este destinat să aducă beneficii pacienților prin tratarea sau diagnosticarea unei boli sau a unei afecțiuni care afectează mai puțin de 4 000 de persoane pe an în Statele Unite. Cererea (HDE) este similară, atât în ceea ce privește forma, cât și conținutul, cu o cerere de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA), dar este scutită de cerințele de eficacitate ale unei PMA.

Legislația din 1997 privind modernizarea Administrației Alimentelor și Medicamentelor (Food and Drug Administration Modernization Act of 1997) (FDAMA) a adăugat opțiunea de clasificare de novo, care este cunoscută și sub denumirea de evaluare a desemnării automate a clasei III. Această opțiune oferă o cale alternativă de clasificare a dispozitivelor noi cu risc scăzut până la moderat. Dispozitivele care sunt clasificate prin procesul de novo pot fi comercializate și utilizate ca predicat pentru viitoarele cereri 510(k).

• Cercetați baza de date de novo
• Listele de ordine de clasificare de novo

CDRH are disponibile, de asemenea, o serie de alte baze de date referitoare la dispozitivele medicale și la produsele care emit radiații. Informațiile care nu se regăsesc în bazele de date ale CDRH trebuie să fie solicitate prin intermediul unei cereri privind libertatea de informare.