U.S. Food and Drug Administration

Pentru publicare imediată: 21 noiembrie 2020

Español

Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis o autorizație de utilizare în regim de urgență (EUA) pentru casirivimab și imdevimab pentru a fi administrate împreună pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și pacienți pediatrici (cu vârsta de 12 ani sau mai mult, cântărind cel puțin 40 de kilograme ) cu rezultate pozitive la testarea directă a virusului SARS-CoV-2 și care prezintă un risc ridicat de evoluție către COVID-19 sever. Aceasta îi include pe cei care au vârsta de 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni medicale cronice.

În cadrul unui studiu clinic efectuat pe pacienți cu COVID-19, s-a demonstrat că casirivimab și imdevimab, administrate împreună, au redus spitalizarea legată de COVID-19 sau vizitele la camera de urgență la pacienții cu risc ridicat de evoluție a bolii în termen de 28 de zile după tratament, în comparație cu placebo. Siguranța și eficacitatea acestei terapii experimentale pentru utilizarea în tratamentul COVID-19 continuă să fie evaluate.

Casirivimab și imdevimab trebuie să fie administrate împreună prin perfuzie intravenoasă (IV).

Casirivimab și imdevimab nu sunt autorizate pentru pacienții care sunt spitalizați din cauza COVID-19 sau care necesită oxigenoterapie din cauza COVID-19. Nu a fost demonstrat un beneficiu al tratamentului cu casirivimab și imdevimab la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi casirivimab și imdevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai proaste atunci când sunt administrați la pacienții spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen de mare debit sau ventilație mecanică.

„FDA își menține angajamentul de a promova sănătatea publică a națiunii în timpul acestei pandemii fără precedent. Autorizarea acestor terapii cu anticorpi monoclonali poate ajuta pacienții ambulatoriali să evite spitalizarea și să ușureze povara asupra sistemului nostru de sănătate”, a declarat medicul Stephen M. Hahn, comisarul FDA. „În cadrul programului nostru de accelerare a tratamentului împotriva coronavirusului, FDA utilizează toate căile posibile pentru a pune la dispoziția pacienților noi tratamente cât mai repede posibil, continuând în același timp să studieze siguranța și eficacitatea acestor tratamente.”

Anticorpii monoclonali sunt proteine fabricate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva agenților patogeni dăunători, cum ar fi virușii. Casirivimab și imdevimab sunt anticorpi monoclonali care sunt direcționați în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, concepută pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

„Autorizarea de urgență a acestor anticorpi monoclonali administrați împreună oferă furnizorilor de servicii medicale un alt instrument în combaterea pandemiei”, a declarat Patrizia Cavazzoni, M.D., director interimar al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA. „Vom continua să facilităm dezvoltarea, evaluarea și disponibilitatea terapiilor COVID-19.”

Emiterea unui EUA este diferită de o aprobare a FDA. Pentru a determina dacă să elibereze o EUA, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și pune în balanță cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru a fi utilizat în timpul unei situații de urgență. Pe baza revizuirii de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că casirivimab și imdevimab administrate împreună pot fi eficiente în tratarea pacienților cu COVID-19 ușoară sau moderată. Atunci când sunt utilizate pentru a trata COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale ale acestor anticorpi depășesc riscurile cunoscute și potențiale. Nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile la casirivimab și imdevimab administrate împreună pentru populația autorizată.

Datele care susțin acest EUA pentru casirivimab și imdevimab se bazează pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 799 de adulți neospitalizați cu simptome COVID-19 ușoare sau moderate. Dintre acești pacienți, 266 au primit o singură perfuzie intravenoasă de 2.400 miligrame casirivimab și imdevimab (1.200 mg din fiecare), 267 au primit 8.000 mg casirivimab și imdevimab (4.000 mg din fiecare), iar 266 au primit un placebo, în termen de trei zile de la obținerea unui test viral SARS-CoV-2 pozitiv.

Serviciul primar prespecificat pentru studiu a fost modificarea medie ponderată în timp a încărcăturii virale față de valoarea inițială. Reducerea încărcăturii virale la pacienții tratați cu casirivimab și imdevimab a fost mai mare decât la pacienții tratați cu placebo în ziua a șaptea. Cu toate acestea, cea mai importantă dovadă că casirivimab și imdevimab administrate împreună pot fi eficiente a provenit din criteriul final secundar predefinit al vizitelor cu asistență medicală legate de COVID-19, în special spitalizări și vizite la camera de urgență în termen de 28 de zile după tratament. În cazul pacienților cu risc ridicat de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la camera de urgență au avut loc în medie la 3% dintre pacienții tratați cu casirivimab și imdevimab, comparativ cu 9% în cazul pacienților tratați cu placebo. Efectele asupra încărcăturii virale, reducerea spitalizărilor și a vizitelor la Urgențe au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele două doze de casirivimab și imdevimab.

În conformitate cu EUA, fișele informative care oferă informații importante despre utilizarea casirivimab și imdevimab administrate împreună în tratamentul COVID-19, așa cum este autorizat, trebuie să fie puse la dispoziția furnizorilor de servicii medicale și a pacienților și aparținătorilor. Aceste fișe informative includ instrucțiuni de dozare, efecte secundare potențiale și interacțiuni medicamentoase. Reacțiile adverse posibile ale casirivimab și imdevimab includ: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, febră, frisoane, urticarie, mâncărime și înroșire.

Aceasta a fost emisă către Regeneron Pharmaceuticals Inc.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.