University of Southern California

Toate proiectele de cercetare pe subiecți umani de la USC trebuie să fie examinate și aprobate de un IRB înainte de inițierea activităților de cercetare. Există 3 categorii de revizuire (scutită, accelerată și full board) definite de Regulamentul federal pentru protecția subiecților umani din cercetare (45 CFR 46).

Revizuirile scutite sunt efectuate de cel puțin un revizor. Pentru a se califica pentru revizuirea la nivel de scutire, cercetarea nu trebuie să prezinte un risc mai mare decât riscul minim* și trebuie să se încadreze în una sau mai multe dintre categoriile de scutire descrise mai jos.

———-

*Riscul minim este definit de regulamentele federale ca fiind probabilitatea și magnitudinea daunelor fizice sau psihologice care se întâlnesc în mod normal în viața de zi cu zi sau în examinarea medicală, dentară sau psihologică de rutină a persoanelor sănătoase.

Categorii exceptate:

1. Education research
2. Surveys, interviews, educational tests,
   public observations (that do not involve children)
3. Benign behavioral interventions
4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
5. Federal research/demonstration projects
6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

• Evaluarea utilizării testelor standardizate acceptate sau revizuite
• Testarea sau compararea unui curriculum sau a unei lecții
• O evaluare a unui program de formare continuă în farmacie

Categoria 2 – Sondaje, interviuri, teste educaționale,observații publice

Cercetarea care implică utilizarea testelor educaționale (cognitive, de diagnosticare, de aptitudini, de realizare), proceduri de sondaj, proceduri de interviu sau observarea comportamentului publicului și:

• Informațiile înregistrate nu pot identifica cu ușurință subiectul (direct sau indirect/legat) SAU
• Oricărei dezvăluiri a răspunsurilor în afara cercetării NU i-ar expune în mod rezonabil subiectul unui risc (penal, de răspundere civilă, financiar, de angajare, de promovare educațională, de reputație)

Exemple:

• Interogarea profesorilor, asistentelor sau medicilor cu privire la o tehnică sau un rezultat
• Intervievarea managerilor cu privire la un stil de management sau la cele mai bune practici
• Conducerea unui focus grup cu privire la o experiență sau o opinie despre un program comunitar

Categoria 3 – Intervenții comportamentale benigne

Cercetarea care implică intervenții comportamentale benigne prin intermediul unor intervenții verbale, răspunsuri scrise, (inclusiv introducerea de date sau înregistrarea audiovizuală) de la subiecți adulți care sunt de acord în mod prospectiv și UNUL dintre următoarele îndeplinite:

• Informațiile înregistrate nu pot identifica cu ușurință subiectul (direct sau indirect/legat) SAU
• Oricărei dezvăluiri a răspunsurilor în afara cercetării NU i-ar expune în mod rezonabil subiectul unui risc (penal, de răspundere civilă, financiar, de angajare, de promovare educațională, de reputație)

Exemplu:

• Rezolvarea de puzzle-uri în diferite condiții de zgomot
• Jocarea unui joc economic
• Expunerea la stimuli cum ar fi culoarea, lumină sau sunet (la niveluri sigure)
• Îndeplinirea unor sarcini cognitive

Categoria 4 – Utilizări în cercetarea secundară a informațiilor private identificabile sau a specimenelor biologice identificabile

Cercetare secundară cu informații/specimeni identificabili colectați pentru o altă activitate inițială, dacă UNA dintre următoarele:

• Biospecimentele sau informațiile sunt disponibile public
• Informațiile sunt înregistrate astfel încât subiectul nu poate fi identificat cu ușurință (direct sau indirect/legat); investigatorul nu contactează subiecții și nu va re-identifica subiecții
• Colectarea și analiza care implică investigatorii Utilizarea de către investigatori a informațiilor de sănătate identificabile atunci când utilizarea este reglementată de HIPAA „operațiuni de îngrijire a sănătății” sau „cercetare” sau „activități și scopuri de sănătate publică”
• Informații de cercetare colectate de către sau în numele guvernului federal care utilizează informații generate sau colectate de guvern obținute pentru activități care nu țin de cercetare

Exemplu:

• Analiza eșantioanelor de țesut existente sau a setului de date care sunt înregistrate de către cercetător fără identificatori

Categoria 5 – Proiecte federale de cercetare sau demonstrative

Proiecte de cercetare și demonstrative susținute de o agenție federală/un departament federal. ȘI concepute pentru a studia, programe de utilitate publică sau de servicii.

• Agențiile federale trebuie să publice o listă a proiectelor acoperite de această exceptare înainte de începerea cercetării

Categoria 6 – Studii de evaluare a gustului și a calității alimentelor

Studii de evaluare a gustului și a calității alimentelor și studii de acceptare de către consumatori,

• dacă se consumă alimente sănătoase fără aditivi SAU
• dacă se consumă un aliment care conține un ingredient alimentar la un nivel sau sub nivelul și pentru o utilizare considerate sigure, sau un produs chimic agricol sau un contaminant de mediu la un nivel sau sub nivelul considerat sigur de către Administrația pentru Alimente și Medicamente sau aprobat de către Agenția pentru Protecția Mediului sau de către Serviciul de Inspecție și Siguranță Alimentară al U.E.S. S. Department of Agriculture.

Cercetări care nu se încadrează într-o categorie scutită

Ce se întâmplă dacă o activitate de cercetare nu se încadrează într-una dintre categoriile scutite?
Probabil că cercetarea nu este scutită și trebuie să fie supusă unei examinări accelerate/ complete de către Consiliul de administrație.
Cercetarea nu este scutită dacă:

• este mai mare decât riscul minim *
  * risc minim înseamnă că probabilitatea și amploarea vătămării sau disconfortului anticipat în cadrul cercetării nu sunt mai mari decât cele întâlnite în mod obișnuit în viața de zi cu zi sau în timpul efectuării unor examinări sau teste fizice sau psihologice de rutină. sau;
• implică administrarea sau utilizarea de medicamente sau dispozitive

.