Abuse-Deterrent Formulation of Extended-Release Hydrocodone Receives FDA Approval

Een nieuwe formulering van extended-release hydrocodone is goedgekeurd door de FDA. Volgens de fabrikant, Zogenix, heeft deze nieuwe formulering misbruik ontmoedigende eigenschappen.

De nieuwe formulering, die op de markt wordt gebracht als Zohydro ER, bevat hydrocodon met verlengde afgifte met “farmaceutische hulpstoffen die onmiddellijk een viskeuze gel vormen wanneer ze worden geplet en opgelost in vloeistoffen of oplosmiddelen”, aldus de verklaring van 30 januari die door Zogenix is vrijgegeven. De technologie wordt BeadTek genoemd.

Het bedrijf verwacht in het tweede kwartaal van 2015 te beginnen met de overgang van het momenteel beschikbare Zohydro ER-product naar het nieuw geformuleerde product voor alle voorgeschreven sterktes van Zohydro ER om te voorkomen dat patiënten die met het product worden behandeld, worden verstoord, aldus de verklaring.

Zohydro ER is een opioïde agonist die is goedgekeurd voor de behandeling van pijn die “ernstig genoeg is om een dagelijkse, rond-de-klok, langdurige behandeling met opioïden te vereisen en waarvoor alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn”, aldus de voorschrijfinformatie.

In de tweede helft van dit jaar is het bedrijf van plan om de resultaten van de lopende Human Abuse Liability studies in te dienen, “die de misbruik-afremmende eigenschappen van de nieuwe formulering verder zullen karakteriseren” en de toevoeging van misbruik-afremmende claims aan de voorschrijfinformatie zullen ondersteunen, aldus de verklaring van het bedrijf. De verklaring verwijst naar de ontwerprichtlijn van de FDA voor de evaluatie en etikettering van abuse-deterrent opioïden, waarin de abuse-deterrent claims worden beschreven.

Zohydro ER werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2013.

-Elizabeth Mechcatie