La FDA aprueba una formulación de hidrocodona de liberación prolongada que disuade del abuso
La FDA ha aprobado una nueva formulación de hidrocodona de liberación prolongada. Según el fabricante, Zogenix, esta nueva formulación tiene propiedades disuasorias del abuso.
Comercializada como Zohydro ER, la nueva formulación contiene hidrocodona de liberación prolongada con «excipientes farmacéuticos que forman inmediatamente un gel viscoso cuando se tritura y se disuelve en líquidos o disolventes», según el comunicado del 30 de enero publicado por Zogenix. La tecnología se denomina BeadTek.
La compañía espera comenzar la transición del producto Zohydro ER actualmente disponible al producto recién formulado en el segundo trimestre de 2015 para todas las concentraciones prescritas de Zohydro ER para evitar la interrupción de los pacientes que están siendo tratados con el producto, según el comunicado.
Zohydro ER es un agonista opiáceo aprobado para el tratamiento del dolor «lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento opiáceo diario, durante todo el día y a largo plazo, y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas», según la información de prescripción.
En el segundo semestre de este año, la compañía tiene previsto presentar los resultados de los estudios de Responsabilidad por Abuso en Humanos en curso, «que caracterizarán aún más las propiedades disuasorias del abuso de la nueva formulación» y apoyarán la adición de declaraciones disuasorias del abuso a la información de prescripción, según el comunicado de la compañía. El comunicado hace referencia al borrador de la guía de la FDA para la evaluación y el etiquetado de opioides disuasorios del abuso, que describe las declaraciones disuasorias del abuso.
Zohydro ER fue aprobado por primera vez por la FDA en 2013.
-Elizabeth Mechcatie