Formulazione di idrocodone a rilascio prolungato riceve l’approvazione dell’FDA

Una nuova formulazione di idrocodone a rilascio prolungato è stata approvata dall’FDA. Secondo il produttore, Zogenix, questa nuova formulazione ha proprietà di dissuasione dall’abuso.

Commercializzata come Zohydro ER, la nuova formulazione contiene idrocodone a rilascio prolungato con “eccipienti farmaceutici che formano immediatamente un gel viscoso quando viene schiacciato e dissolto in liquidi o solventi”, secondo la dichiarazione del 30 gennaio rilasciata da Zogenix. La tecnologia si chiama BeadTek.

L’azienda prevede di iniziare la transizione dal prodotto Zohydro ER attualmente disponibile al prodotto di nuova formulazione nel secondo trimestre del 2015 per tutti i punti di forza prescritti di Zohydro ER per evitare di interrompere i pazienti che sono in trattamento con il prodotto, dice la dichiarazione.

Zohydro ER è un agonista oppioide approvato per la gestione del dolore “abbastanza grave da richiedere un trattamento quotidiano, around-the-clock, a lungo termine con oppioidi e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate”, secondo le informazioni sulla prescrizione.

Nella seconda metà di quest’anno, l’azienda prevede di presentare i risultati degli studi in corso sulla responsabilità dell’abuso umano, “che caratterizzeranno ulteriormente le proprietà di deterrenza dell’abuso della nuova formulazione” e sosterranno l’aggiunta di indicazioni di deterrenza dell’abuso alle informazioni sulla prescrizione, ha detto la dichiarazione dell’azienda. La dichiarazione si riferisce alla bozza di guida della FDA per la valutazione e l’etichettatura degli oppioidi abuso-deterrenti, che descrive le indicazioni abuso-deterrenti.

Zohydro ER è stato approvato dalla FDA nel 2013.

-Elizabeth Mechcatie