Missbrauchsabschreckende Formulierung von Hydrocodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhält FDA-Zulassung

Eine neue Formulierung von Hydrocodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist von der FDA zugelassen worden. Nach Angaben des Herstellers Zogenix hat diese neue Formulierung missbrauchshemmende Eigenschaften.

Die neue Formulierung, die unter dem Namen Zohydro ER vermarktet wird, enthält Hydrocodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit „pharmazeutischen Hilfsstoffen, die sofort ein zähflüssiges Gel bilden, wenn sie zerkleinert und in Flüssigkeiten oder Lösungsmitteln aufgelöst werden“, heißt es in der von Zogenix am 30. Januar veröffentlichten Erklärung.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Umstellung von dem derzeit erhältlichen Zohydro ER-Produkt auf das neu formulierte Produkt im zweiten Quartal 2015 für alle verschriebenen Stärken von Zohydro ER beginnen wird, um die Behandlung von Patienten mit dem Produkt nicht zu stören, heißt es in der Erklärung.

Zohydro ER ist ein Opioid-Agonist, der für die Behandlung von Schmerzen zugelassen ist, die „stark genug sind, um eine tägliche Opioid-Langzeitbehandlung rund um die Uhr zu erfordern, und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind“, heißt es in den Verschreibungsinformationen.

In der zweiten Hälfte dieses Jahres plant das Unternehmen, die Ergebnisse der laufenden Studien zur Haftung bei Missbrauch am Menschen vorzulegen, „die die missbrauchshemmenden Eigenschaften der neuen Formulierung weiter charakterisieren“ und die Aufnahme von Angaben zur Missbrauchshemmung in die Verschreibungsinformationen unterstützen werden, so die Erklärung des Unternehmens. Die Erklärung bezieht sich auf den Entwurf der FDA-Leitlinien für die Bewertung und Kennzeichnung von missbrauchsabschreckenden Opioiden, in denen die missbrauchsabschreckenden Angaben beschrieben werden.

Zohydro ER wurde erstmals 2013 von der FDA zugelassen.

Elizabeth Mechcatie