Une formulation dissuasive d’hydrocodone à libération prolongée reçoit l’approbation de la FDA

Une nouvelle formulation d’hydrocodone à libération prolongée a été approuvée par la FDA. Selon le fabricant, Zogenix, cette nouvelle formulation possède des propriétés dissuasives d’abus.

Commercialisée sous le nom de Zohydro ER, la nouvelle formulation contient de l’hydrocodone à libération prolongée avec  » des excipients pharmaceutiques qui forment immédiatement un gel visqueux lorsqu’ils sont écrasés et dissous dans des liquides ou des solvants « , selon le communiqué du 30 janvier publié par Zogenix. La technologie est appelée BeadTek.

L’entreprise prévoit de commencer la transition du produit Zohydro ER actuellement disponible vers le produit nouvellement formulé au deuxième trimestre 2015 pour toutes les concentrations prescrites de Zohydro ER afin d’éviter de perturber les patients qui sont traités avec le produit, selon le communiqué.

Zohydro ER est un agoniste opioïde approuvé pour la prise en charge de la douleur  » suffisamment grave pour nécessiter un traitement opioïde quotidien, 24 heures sur 24 et à long terme, et pour lequel les autres options de traitement sont inadéquates « , selon les informations de prescription.

Au cours du second semestre de cette année, la société prévoit de soumettre les résultats des études en cours sur la responsabilité en cas d’abus humain, « qui caractériseront davantage les propriétés de dissuasion des abus de la nouvelle formulation » et appuieront l’ajout d’allégations de dissuasion des abus aux informations de prescription, selon la déclaration de la société. La déclaration fait référence au projet de guide de la FDA pour l’évaluation et l’étiquetage des opioïdes dissuasifs d’abus, qui décrit les allégations dissuasives d’abus.

Zohydro ER a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2013.

Elizabeth Mechcatie

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