Missbruksavhållande formulering av hydrokodon med förlängd frisättning godkänns av FDA

En ny formulering av hydrokodon med förlängd frisättning har godkänts av FDA. Enligt tillverkaren, Zogenix, har denna nya formulering missbruksavhållande egenskaper.

Den nya formuleringen, som marknadsförs som Zohydro ER, innehåller hydrokodon med förlängd frisättning med ”farmaceutiska hjälpämnen som omedelbart bildar en viskös gel när de krossas och löses upp i vätskor eller lösningsmedel”, enligt ett uttalande från Zogenix av den 30 januari. Tekniken kallas BeadTek.

Företaget räknar med att börja övergå från den för närvarande tillgängliga Zohydro ER-produkten till den nyformulerade produkten under andra kvartalet 2015 för alla föreskrivna styrkor av Zohydro ER för att undvika att störa patienter som behandlas med produkten, enligt uttalandet.

Zohydro ER är en opioidagonist som är godkänd för behandling av smärta som ”är tillräckligt svår för att kräva daglig, dygnet runt, långvarig opioidbehandling och för vilken alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga”, enligt förskrivningsinformationen.

Under andra halvåret i år planerar företaget att lämna in resultaten av pågående studier av Human Abuse Liability, ”som ytterligare kommer att karakterisera den nya formuleringens missbruksavhållande egenskaper” och som kommer att stödja tillägget av missbruksavhållande påståenden till den receptbelagda informationen, enligt företagets uttalande. Uttalandet hänvisar till FDA:s utkast till riktlinjer för utvärdering och märkning av missbruksdämpande opioider, som beskriver de missbruksdämpande påståendena.

Zohydro ER godkändes första gången av FDA 2013.

-Elizabeth Mechcatie