Formulace hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním, která brání zneužívání, získala schválení FDA

Nová formulace hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním byla schválena FDA. Podle výrobce, společnosti Zogenix, má tento nový přípravek vlastnosti odrazující od zneužívání.

Nový přípravek, uváděný na trh pod názvem Zohydro ER, obsahuje hydrokodon s prodlouženým uvolňováním s „farmaceutickými pomocnými látkami, které po rozdrcení a rozpuštění v kapalinách nebo rozpouštědlech okamžitě vytvoří viskózní gel“, uvádí se v prohlášení společnosti Zogenix z 30. ledna. Tato technologie se nazývá BeadTek.

Společnost očekává, že ve druhém čtvrtletí roku 2015 začne přecházet z aktuálně dostupného přípravku Zohydro ER na nově formulovaný přípravek u všech předepsaných sil přípravku Zohydro ER, aby nedošlo k narušení léčby pacientů, kteří jsou tímto přípravkem léčeni, uvádí se v prohlášení.

Přípravek Zohydro ER je opioidní agonista schválený pro léčbu bolesti „dostatečně silné na to, aby vyžadovala každodenní, nepřetržitou a dlouhodobou léčbu opioidy, u které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné“, uvádí se v preskripčních informacích.

V druhé polovině letošního roku společnost plánuje předložit výsledky probíhajících studií odpovědnosti za zneužívání u lidí, „které budou dále charakterizovat vlastnosti nového přípravku bránící zneužívání“ a podpoří doplnění tvrzení o bránění zneužívání do preskripčních informací, uvádí se v prohlášení společnosti. Prohlášení odkazuje na návrh pokynů FDA pro hodnocení a označování opioidů s účinkem proti zneužívání, který popisuje tvrzení o účinku proti zneužívání.

Zohydro ER byl poprvé schválen FDA v roce 2013.

-Elizabeth Mechcatie