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Alyssa Berry: Da Vasalgel die Rückresorption von Spermien in den Körper fördert, befürchten viele Männer eine Ansammlung oder Blockade von Spermien in den Samenleitern. Können Sie etwas dazu sagen, ob dies in Ihren Studien beobachtet wurde bzw. wie wahrscheinlich es ist?

Elaine Lissner: Es mag für Männer beruhigend sein, daran erinnert zu werden, dass Spermien in den Samenleitern auch in anderen, vertrauteren Situationen vom Körper resorbiert werden – nach einer Vasektomie oder wenn ein Mann eine Zeit lang keinen Sex hat oder nicht ejakuliert. Außerdem ist zu bedenken, dass der größte Teil des Samens, den der Körper bei der Ejakulation freisetzt, nicht durch die Samenleiter fließt und daher von Vasalgel nicht blockiert wird.

Künftige klinische Studien mit Vasalgel werden endgültige Daten über etwaige Nebenwirkungen liefern. Bis dahin stützen sich die Erwartungen zum Teil auf die Statistiken zur Vasektomie, denn in beiden Fällen können die von den Hoden produzierten Samenzellen nicht über die Ejakulation aus dem Körper entlassen werden. Nach Angaben der American Urological Association leiden 1-2 % der Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, unter chronischen Schmerzen (obwohl erfahrene Ärzte von weitaus geringeren Raten berichten), die durch einen Druckaufbau aufgrund nicht freigesetzter Samenzellen und Flüssigkeit verursacht werden können.

Unser derzeitiges Verständnis von Vasalgel ist, dass Flüssigkeiten das Gel durchdringen können, Spermien jedoch nicht (das Gel filtert die Spermien gewissermaßen heraus). Dadurch wird das Auftreten eines solchen Rückstaus wahrscheinlich verringert. In kürzlich veröffentlichten Studien mit Kaninchen wurden weniger Schäden in den Bereichen der Hoden- und Nebenhodenspermienproduktion und -speicherung festgestellt, als bei einer Vasektomie zu erwarten wäre – ein ermutigendes Ergebnis.

AB: Einige Männer sind besorgt über das Risiko einer Sterilisation mit Vasalgel. Können Sie auf der Grundlage Ihrer Studien etwas zur Wahrscheinlichkeit dieses Risikos sagen?

EL: Die Möglichkeit, die empfängnisverhütende Wirkung rückgängig zu machen, wird von vielen Männern gewünscht, die ein späteres reproduktives Potenzial anstreben. Solange nicht nachgewiesen ist, dass Vasalgel bei Männern zuverlässig rückgängig gemacht werden kann (indem das Gel aufgelöst und aus den Samenleitern gespült wird), muss es als Alternative zur Vasektomie betrachtet werden.

Einige Männer können sich auch dafür entscheiden, ihre Spermien in Verbindung mit dem Verfahren als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einzufrieren. An den ersten klinischen Studien werden nur Männer teilnehmen, die an einer dauerhaften empfängnisverhütenden Wirkung interessiert sind, bis die Reversibilität des Verhütungsmittels am Menschen nachgewiesen ist.

AB: Werden Studien durchgeführt, die sich auf die Reversibilität von Vasalgel konzentrieren? Wenn ja, sind die Daten vielversprechend?

EL: Ja, präklinische Studien, die sich auf die Reversibilität konzentrieren, sind vielversprechend, aber in größeren Tieren nicht schlüssig. Präklinische Tests von Vasalgel in einem Kaninchenmodell ergaben eine schnelle und dauerhafte Wirksamkeit des Verhütungsmittels. Vasalgel wurde dann mit einer Natriumbicarbonatlösung (Backpulver) aus den Samenleitern gespült, wodurch der Spermienfluss wiederhergestellt wurde.

Bei größeren Tieren (Pavianen und Hunden) war die Umkehrung der empfängnisverhütenden Wirkung auf ähnliche Weise jedoch noch nicht erfolgreich. Weitere präklinische Studien werden durchgeführt, bevor die Umkehrung beim Menschen getestet wird.

AB: Die vielleicht wichtigste Frage, die von Lesern in aller Welt gestellt wird, bezieht sich auf die Schmerzen, die mit der Vasalgel-Injektion verbunden sind. Wo befindet sich die Injektionsstelle? Würden Sie erwarten, dass dieses Verfahren beim Menschen eine Vollnarkose oder eine örtliche Betäubung erfordert? Hatte eines der Versuchstiere nach dem Eingriff Schmerzen?

EL: Das Verfahren zum Einsetzen von Vasalgel ähnelt in vielerlei Hinsicht der skalpelllosen Vasektomie (NSV), die mit weniger Schmerzen und Nebenwirkungen verbunden ist als die traditionelle Vasektomie. Etwa 500 000 nordamerikanische Männer unterziehen sich bereits jedes Jahr einer Vasektomie. Bei der NSV wird das röhrenförmige Gebilde, das die Spermien vom Nebenhoden durch die Harnröhre nach außen transportiert (der Samenleiter), am Hodensack durch einen kleinen Einstich in die Haut erreicht.

Im Gegensatz zur Vasektomie wird bei der Einführung von Vasalgel der Samenleiter jedoch nicht durchtrennt, sondern das Vasalgel einfach in das Innere injiziert. Um Schmerzen während des Eingriffs zu vermeiden, wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Anders als bei der Sterilisation der Frau, die invasiver ist, ist keine Vollnarkose erforderlich.

Es ist zu erwarten, dass die Beschwerden nach dem Eingriff geringfügig und kurz sind, ähnlich wie bei der Vasektomie ohne Skalpell. Angesichts der Tatsache, dass die Vasektomie in den Ländern, in denen sie populär und leicht verfügbar ist, 10-20 % der Verhütungsmethoden ausmacht, entscheiden sich viele Männer eindeutig dafür, dass sich die kurzfristigen Unannehmlichkeiten lohnen.

Der Samenleiter ist bei anderen Tierarten schwieriger zugänglich und erfordert eine Sedierung und einen kleinen chirurgischen Eingriff, gefolgt von Schmerzmitteln. Daher sind die Erfahrungen mit der Vasektomie beim Menschen ein besseres Analogon als die Erfahrungen in dieser Primatenstudie. Es war jedoch beruhigend, dass in dieser Primatenstudie die Nebenwirkungen vergleichbar waren mit denen, die man bei einer Vasektomie erwarten würde, oder sogar geringer.

AB: Jetzt, da wir positive Ergebnisse aus der Rhesusaffenstudie gesehen haben, wie bald rechnen Sie mit klinischen Versuchen am Menschen?

In diesem Jahr arbeiten wir an der Herstellung des klinischen Materials, an den umfangreichen Sicherheits- und Stabilitätstests, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens erforderlich sind, an der Planung des klinischen Versuchs und schließlich an der Beantragung der behördlichen Genehmigung für die Durchführung des ersten Versuchs am Menschen. Die Mittelbeschaffung für das Social-Venture-Projekt wird Mitte des Jahres erfolgen. Wenn alles gut läuft, rechnen wir mit dem Beginn der ersten klinischen Studie am Menschen im nächsten Jahr 2018.

Vorschaubild: Parsemus Foundation