On Health
Alyssa Berry: Aangezien Vasalgel de nadruk legt op de reabsorptie van sperma in het lichaam, maken veel mannen zich zorgen over een ophoping of blokkade van sperma in de zaadleiders. Kunt u aangeven of dit in uw studies is waargenomen, of hoe waarschijnlijk het is dat dit gebeurt?
Elaine Lissner: Het kan voor mannen geruststellend zijn om eraan herinnerd te worden dat sperma in de zaadleiders ook in andere, meer bekende situaties door het lichaam wordt geresorbeerd – na vasectomie, of als een man een tijdje geen seks heeft of ejaculeert. Bovendien is het belangrijk om te onthouden dat het grootste deel van het sperma dat door het lichaam vrijkomt tijdens de ejaculatie niet door de zaadleiders reist en daarom niet zal worden geblokkeerd door Vasalgel.
De komende klinische studies van Vasalgel zullen definitieve gegevens geven over eventuele bijwerkingen. Tot die tijd baseren we onze verwachtingen gedeeltelijk op vasectomiestatistieken, omdat in beide gevallen de door de testikels geproduceerde zaadcellen niet via ejaculatie uit het lichaam kunnen worden vrijgegeven. Volgens de American Urological Association ondervindt 1-2% van de mannen bij wie een vasectomie is uitgevoerd, chronische pijn (hoewel zeer ervaren artsen veel lagere percentages melden); deze pijn kan worden veroorzaakt door een opeenhoping van druk van niet-vrijgegeven zaadcellen en vloeistof.
Onze huidige kennis van Vasalgel is dat vloeistoffen door de gel kunnen, maar sperma niet (de gel filtert in zekere zin het sperma uit). Dit zal waarschijnlijk het optreden van een dergelijke tegendruk verminderen. In recent gepubliceerde konijnenstudies werd minder schade gezien in de testiculaire en epididymale spermaproductie- en opslaggebieden dan zou worden verwacht bij vasectomie, een bemoedigend resultaat.
AB: Sommige mannen zijn bezorgd over het risico van sterilisatie met Vasalgel. Kunt u op basis van uw studies iets zeggen over de waarschijnlijkheid van dit risico?
EL: De mogelijkheid om het anticonceptieve effect om te keren is gewenst door veel mannen die later reproductief potentieel zoeken, totdat is bewezen dat Vasalgel betrouwbaar omkeerbaar is bij mannen (door de gel op te lossen en uit de zaadleiders te spoelen), moet het worden beschouwd als een alternatief voor vasectomie.
Sommige mannen kunnen er ook voor kiezen hun sperma in combinatie met de procedure als extra voorzorgsmaatregel in te vriezen. Aan de eerste klinische studies zullen alleen mannen deelnemen die geïnteresseerd zijn in een permanent anticonceptie-effect, totdat de omkeerbaarheid van het anticonceptiemiddel bij mensen is aangetoond.
AB: Worden er studies uitgevoerd die zich richten op de omkeerbaarheid van Vasalgel? Zo ja, lijken de gegevens veelbelovend?
EL: Ja, preklinische studies gericht op omkeerbaarheid zijn veelbelovend, maar niet doorslaggevend in grotere dieren. Preklinische testen van Vasalgel in een konijnenmodel resulteerden in een snelle en duurzame werkzaamheid van het anticonceptiemiddel. Vasalgel werd vervolgens uit de zaadleiders gespoeld met een natriumbicarbonaatoplossing (zuiveringszout), waardoor de spermastroom herstelde.
Bij grotere dieren (bavianen en honden) is het echter nog niet gelukt om de anticonceptieve werking op een vergelijkbare manier om te keren. Er wordt nog onderzoek verricht om de problemen op te helderen en de procedure te optimaliseren, en er zullen aanvullende preklinische studies worden uitgevoerd voordat de omkering bij mensen wordt getest.
AB: Misschien wel de belangrijkste vraag die door lezers over de hele wereld wordt gesteld, betreft de pijn die gepaard gaat met de Vasalgel-injectie. Waar bevindt zich de injectieplaats? Verwacht u dat deze procedure bij mensen algehele anesthesie of een plaatselijke verdoving vereist?
EL: De procedure om Vasalgel te plaatsen is in veel opzichten vergelijkbaar met de no-scalpel vasectomie (NSV) procedure, die minder pijn en minder bijwerkingen met zich meebrengt dan de traditionele vasectomie. Ongeveer 500.000 Noord-Amerikaanse mannen ondergaan elk jaar al een vasectomie. Bij NSV wordt de buisvormige structuur die sperma van de bijbal via de plasbuis naar buiten transporteert (de vas deferens) via een klein gaatje in de huid bij het scrotum geopend.
Bij het inbrengen van de Vasalgel wordt, in tegenstelling tot bij vasectomie, niet in de vas deferens gesneden, maar wordt de Vasalgel er gewoon ingespoten. Een plaatselijke verdoving wordt gebruikt om pijn tijdens de procedure te voorkomen. Anders dan bij sterilisatie van vrouwen, die invasiever is, is algemene verdoving niet nodig.
Er wordt verwacht dat het ongemak na de procedure gering en kort zal zijn, vergelijkbaar met dat na de vasectomieprocedure zonder scalpel. Gezien het feit dat vasectomie 10-20% van het anticonceptiegebruik uitmaakt in landen waar het populair en gemakkelijk verkrijgbaar is, besluiten veel mannen duidelijk dat het ongemak op korte termijn de moeite waard is.
De zaadleiders bij andere diersoorten zijn moeilijker te bereiken en vereisen sedatie en een kleine operatie, gevolgd door pijnmedicatie. De ervaring met vasectomie bij mensen is dus een betere analogie dan de ervaring in dit primatenonderzoek. Het was echter geruststellend dat in deze primatenstudie de bijwerkingen vergelijkbaar waren met, of minder waren dan, zou worden verwacht van vasectomie.
AB: Nu we positieve resultaten hebben gezien van de studie met resusaapjes, hoe snel verwacht u dat de klinische proeven op mensen zullen plaatsvinden?
Dit jaar werken we aan de productie van het klinische materiaal, uitgebreide veiligheids- en stabiliteitstests die nodig zijn voor het regelgevende proces, de planning van de klinische proef, en ten slotte het aanvragen van regelgevende goedkeuring voor het uitvoeren van de eerste proef op mensen. De fondsenwerving voor het social venture project zal medio dit jaar plaatsvinden. Als alles goed gaat, verwachten we dat de eerste klinische studie bij mensen volgend jaar in 2018 van start kan gaan.
Thumbnail picture credit: Stichting Parsemus