En Salud
Alyssa Berry: Como Vasalgel hace hincapié en la reabsorción de los espermatozoides en el cuerpo, muchos hombres se preocupan por una acumulación o bloqueo de los espermatozoides en los conductos deferentes. ¿Puede comentar si esto se ha observado en sus estudios o, más bien, qué probabilidad hay de que ocurra?
Elaine Lissner: Puede ser tranquilizador para los hombres que se les recuerde que los espermatozoides en los conductos deferentes son reabsorbidos por el cuerpo en otras situaciones más familiares: después de una vasectomía, o si un hombre no tiene relaciones sexuales o no eyacula durante un tiempo. Además, es importante recordar que la mayor parte del semen liberado por el cuerpo durante la eyaculación no viaja a través de los conductos deferentes y, por tanto, no será bloqueado por Vasalgel.
Los próximos ensayos clínicos de Vasalgel proporcionarán datos definitivos sobre cualquier efecto secundario. Hasta entonces, basamos las expectativas en parte en las estadísticas de la vasectomía, ya que en ambos casos los espermatozoides producidos por los testículos no pueden ser liberados del cuerpo a través de la eyaculación. Según la Asociación Americana de Urología, entre el 1% y el 2% de los hombres que se han sometido a una vasectomía experimentan dolor crónico (aunque los médicos con mucha experiencia informan de tasas mucho más bajas), dicho dolor puede estar causado por una acumulación de presión de los espermatozoides y fluidos no liberados.
Nuestro conocimiento actual de Vasalgel es que los fluidos pueden pasar a través del gel, pero los espermatozoides no (el gel en cierto sentido filtra los espermatozoides). Esto probablemente reducirá la incidencia de dicha contrapresión. En estudios con conejos publicados recientemente, se observaron menos daños en las zonas de producción y almacenamiento de esperma testicular y epidídimo de los que cabría esperar con la vasectomía, un resultado alentador.
AB: Algunos hombres están preocupados por el riesgo de esterilización con Vasalgel. Basándose en sus estudios, ¿podría comentar la probabilidad de este riesgo?
La capacidad de revertir el efecto anticonceptivo es deseada por muchos hombres que buscan un potencial reproductivo posterior, hasta que se demuestre que Vasalgel es reversible de forma fiable en los hombres (disolviendo el gel y expulsándolo de los conductos deferentes), debe considerarse una alternativa a la vasectomía.
Algunos hombres también pueden elegir congelar su esperma junto con el procedimiento como precaución adicional. En los ensayos clínicos iniciales sólo se inscribirán hombres interesados en un efecto anticonceptivo permanente hasta que se demuestre la reversibilidad del anticonceptivo en humanos.
AB: ¿Se están realizando estudios centrados en la reversibilidad de Vasalgel? Si es así, ¿los datos parecen prometedores?
EL: Sí, los estudios preclínicos centrados en la reversibilidad son prometedores, pero no son concluyentes en animales de mayor tamaño. Las pruebas preclínicas de Vasalgel en un modelo de conejo dieron como resultado una eficacia rápida y duradera del anticonceptivo. A continuación, Vasalgel se eliminó de los conductos deferentes con una solución de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio), lo que restableció el flujo de esperma.
Sin embargo, en animales más grandes (babuinos y perros), la inversión del efecto anticonceptivo de forma similar aún no ha tenido éxito. Se está investigando para aclarar los problemas y optimizar el procedimiento, y se llevarán a cabo estudios preclínicos adicionales antes de probar la reversión en humanos.
AB: Quizá la pregunta número uno que hacen los lectores de todo el mundo tiene que ver con el dolor asociado a la inyección de Vasalgel. ¿Dónde está el lugar de la inyección? En los seres humanos, ¿prevé usted que este procedimiento requiera anestesia general o anestesia local? ¿Alguno de los sujetos animales mostró dolor después del procedimiento?
El procedimiento para colocar Vasalgel es en muchos aspectos similar al procedimiento de vasectomía sin bisturí (NSV), que conlleva menos dolor y menos efectos secundarios que la vasectomía tradicional. Unos 500.000 hombres norteamericanos se someten ya a una vasectomía cada año. En la VSB, se accede a la estructura tubular que transporta los espermatozoides desde el epidídimo hacia el exterior a través de la uretra (el conducto deferente) en el escroto a través de una pequeña punción en la piel.
Sin embargo, para la inserción de Vasalgel, a diferencia de la vasectomía, una vez que se accede al conducto deferente, éste no se corta -el Vasalgel simplemente se inyecta en su interior. Se utiliza un anestésico local para evitar el dolor durante el procedimiento. A diferencia de la esterilización femenina, que es más invasiva, no se necesita anestesia general.
Se espera que cualquier molestia posterior al procedimiento sea menor y breve, similar a la que se produce después del procedimiento de vasectomía sin bisturí. Dado que la vasectomía constituye entre el 10 y el 20% del uso de anticonceptivos en los países en los que se ha popularizado y está fácilmente disponible, muchos hombres están decidiendo claramente que las molestias a corto plazo merecen la pena.
El acceso a los conductos deferentes en otras especies es más difícil, y requiere sedación y una cirugía menor, seguida de medicación para el dolor. Por lo tanto, la experiencia de la vasectomía humana es un mejor análogo que la experiencia en este estudio de primates. Sin embargo, fue tranquilizador que en este estudio con primates, los efectos secundarios fueran comparables o menores de lo que se esperaría de la vasectomía.
AB: Ahora que hemos visto los resultados positivos del estudio con monos rhesus, ¿cuándo prevén que se realicen los ensayos clínicos en humanos?
Este año, estamos trabajando en la producción del material clínico, en las extensas pruebas de seguridad y estabilidad requeridas por el proceso regulatorio, en la planificación del ensayo clínico y, finalmente, en la solicitud de la aprobación regulatoria para realizar el primer ensayo en humanos. La recaudación de fondos para el proyecto de empresa social tendrá lugar a mediados de año. Si todo va bien, prevemos que el primer ensayo clínico en humanos comience el próximo año en 2018.
Crédito de la imagen en miniatura: Fundación Parsemus