Az Extended-Release Hydrocodone visszaélést gátló formulája megkapta az FDA jóváhagyását

Az FDA jóváhagyta az Extended-Release Hydrocodone új formuláját. A gyártó, a Zogenix szerint ez az új készítmény visszaélést gátló tulajdonságokkal rendelkezik.

A Zohydro ER néven forgalmazott új készítmény “olyan gyógyszerészeti segédanyagokkal tartalmaz elnyújtott hatóanyag-leadású hidrokodont, amelyek azonnal viszkózus gélt képeznek, ha összezúzzák és feloldják őket folyadékban vagy oldószerben” – olvasható a Zogenix január 30-i közleményében. A technológia neve BeadTek.

A vállalat várhatóan 2015 második negyedévében kezdi meg az átállást a jelenleg kapható Zohydro ER termékről az új összetételű termékre a Zohydro ER összes felírt erősségű készítménye esetében, hogy ne zavarja a termékkel kezelt betegeket – áll a közleményben.

A Zohydro ER egy opioid-agonista, amelyet a felírási tájékoztató szerint “olyan fájdalom kezelésére engedélyeztek, amely elég súlyos ahhoz, hogy napi, éjjel-nappal tartó, hosszú távú opioidkezelést igényel, és amelyre az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek”.

A vállalat az év második felében tervezi benyújtani a folyamatban lévő humán visszaélés-elleni vizsgálatok eredményeit, “amelyek tovább fogják jellemezni az új készítmény visszaélést gátló tulajdonságait”, és alátámasztják a visszaélést gátló állítások hozzáadását a vényköteles információkhoz, áll a vállalat közleményében. A közlemény az FDA visszaélést gátló opioidok értékelésére és címkézésére vonatkozó útmutatótervezetére hivatkozik, amely leírja a visszaélést gátló állításokat.

A Zohydro ER-t az FDA először 2013-ban hagyta jóvá.

-Elizabeth Mechcatie