地域とオンライン薬局における市販の抗生物質販売、中国

admin

Yanhong Gong a, Nan Jiang a, Zhenyuan Chen a, Jing Wang a, Jia Zhang a, Jie Feng a, Zuxun Lu a & Xiaoxv Yin a

a. Department of Social Medicine and Health Management, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China.

Correspondence to Xiaoxv Yin (email: ).

(Submission: 05 August 2019 – Revised version received: 20 February 2020 – Accepted: 19 March 2020 – Published online: 21 April 2020.)

Bulletin of the World Health Organization 2020;98:449-457. doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.19.242370

はじめに

抗生物質の誤用と過剰使用、およびこれらの行為が引き起こす抗生物質耐性は深刻な世界的公衆衛生問題です(注1)。-2 抗生物質は多くの国で処方箋が必要な医薬品ですが、世界では処方箋なしで提供されることがよくあります。 このような抗生物質の調剤は、特にサウジアラビア（97.9％、47/48件）、インド（94.3％、248/263件）、インドネシア（90.2％、24/28件）で多く見られます。7-10

インターネットの発達に伴い、抗生物質のオンライン販売により、一般の人々がこれらの医薬品にアクセスする機会が増えましたが、これは抗生物質スチュワードシップにとってさらなる課題となっています11,12。 カナダ、グレートブリテン及び北アイルランド連合王国、アメリカ合衆国の購入者は、抗生物質が処方箋なしでインターネット上で自由に購入できることが調査で明らかになっており、セルフメディケーションや医療の質の低下を助長しています13。イギリスにおける他の調査では、オンライン薬局の45.0% (9/20) が処方箋なしで抗生物質を調剤していると報告しています12

中国では抗生物質の誤用・過剰使用が深刻で、小売薬局が非処方の抗生物質の最も多い供給元となっています。 これまでの研究で、中国のコミュニティ薬局の約70-84％が急性上気道感染症の成人に対して処方箋なしで抗生物質を調剤していたことが明らかになっています14-16。中国政府は、小売薬局における抗生物質の合理的使用を改善するための政策や規則を発表し、2004年の法律では、薬局は処方箋がなければ抗生物質を調剤できないことになっています17。また、小売薬局には抗生物質を展示する別のカウンターと処方箋でのみ販売することを示す「処方専用薬」という表示を掲示しなければならないことになっています。 さらに、薬局では、薬局内やウェブサイト上で処方箋が必要な医薬品の違法調剤が行われた場合、専用の電話番号に通報し、確認が取れれば報奨金が支払われることを求める通知を掲示することが義務付けられている18。 さらに、2012年の第12次医薬品安全性5カ年計画では、2015年までに、すべての地域薬局と病院薬局に営業時間中に免許を持った薬剤師を配置し、調剤を監督し、合理的な使用を確保することが明示されました19 。しかし、2017年末時点で、中国には地域薬局は453 738店ありますが、免許を持った薬剤師は408 431人にすぎませんでした20。 免許を持つ薬剤師が不足し、薬剤師に抗生物質に関する特別な研修が行われていない結果、小売薬局における抗生物質の合理的な使用を改善することは容易ではありません21。

2018年、地域薬局の医薬品売上高は3919億中国元（円、592億米ドル相当）に達し、中国の医薬品売上高全体（1兆7100億円、2583億米ドル）の約5分の1を占めた22 同時に、電子商取引の発展により、医薬品のインターネット販売も大幅に増加した。 中国におけるインターネットでの医薬品販売総額は29％増加し、2017年の77億円（11億米ドル）から2018年には99億円（15億米ドル）となりました22。2017年の中国における医薬品オンライン購入に関する調査では、参加者の46.9％（183/390）がインターネット上で医薬品を購入したことがあると報告されています23。 抗生物質の乱用や誤用による多大な害、小売薬局での大量販売、オンライン薬局の急増を考えれば、オンラインやコミュニティ薬局での抗生物質調剤について透明性を高めることが重要であり、そのためにオンライン薬局の利用を増やす必要があります。 そこで、中国における抗生物質販売の現状について理解を深めることを包括的な目的として、本研究では以下を目的としました。 (i) オンライン薬局とコミュニティ薬局における抗生物質調剤の比較、(ii) 処方箋なしの抗生物質調剤に関連する要因の探索、(iii) 抗生物質の販売に関連する顧客への質問と提供する情報の観点から、オンライン薬局とコミュニティ薬局のサービスの質の比較。

方法

2017年7月から2018年12月まで、中国のオンライン薬局とコミュニティ薬局の全国代表サンプルを対象に横断的分析を行いました。

オンライン薬局

中国におけるオンライン薬局事業は2通りの方法で展開されています。 1つの方法は、商業ウェブサイトを通じて顧客に直接医薬品取引サービスを提供する製薬企業が関与するものである。 そのようなウェブサイトはすべて国家医品監督管理局（旧中国食品薬品監督管理局）の公式サイトに表示されています24。もう1つの方法は、第三者の取引プラットフォーム上にオンライン薬局を設置する方法で、淘宝、京東、Wechat、Amazon、Yihaodianが中国で最も人気のある5つのプラットフォームです。

2018年11月1日に、ウェブサイトを通じて抗生物質を購入しようと国家医品監督が表示したドメイン名全693件を抽出しています。 これらのドメインのうち、364はドメイン名が期限切れでアクセスできず、109は医療機器または栄養補助食品のみが販売されており、残りの220のドメインは医薬品が販売されていました。

第三者取引プラットフォーム（Amazon、Jingdong、Taobao、WeChat、Yihaodian）上のオンライン薬局については、プラットフォーム上でアモキシシリンまたはセファロスポリンを直接検索し、抗生物質を販売しているオンライン薬局を特定しました。 この2つの抗生物質は小売薬局でよく販売されており、中国人の間で最もよく知られている抗生物質です。25 WeChatでは88（472件中）、Taobaoでは72（72件中）、Jingdongでは23（114件中）、AmazonとYihaodianでは抗生物質が販売されていませんでした。 2018年11月から12月にかけて抗生物質を販売していた220のオンライン薬局をすべて確認しました。

コミュニティ薬局

中国本土全域で多段階サンプリングによりコミュニティ薬局を選び、2017年7月から2018年9月まで調査しました。 地域薬局における処方箋以外の抗生物質調剤の割合を推定するために、調査した省内で必要な最小限の薬局数を算出した。 n = z2p(1-p)/d2 という式を用い、nはサンプルサイズ、pは処方箋なしで抗生物質を調剤している薬局の割合、zは正規偏差（1.96）、dは誤差（0.15p）であった。 中国の地域薬局における処方箋なしの抗生物質調剤に関する先行研究では、67-84%の普及率が報告されていた14,26。したがって、70%の薬局が処方箋なしで抗生物質を調剤していると仮定し（P = 0.7）、信頼区間（CI）を95%に設定した。 算出された最小サンプルサイズは各州73薬局であったが、これを75に増やした。

具体的なサンプリング方法は以下の通りであった。 まず、地理的なエリア（中国衛生家族計画統計年鑑による）27 に基づいて、中国を東部（11省）、中部（8省）、西部（12省）の3つの地域に分けた。 各地域から無作為に抽選で3つの省を選んだ。 次に、各省の中に省都（主要都市）を入れ、さらに抽選で県級市（省都より小さく、発展していない都市）、県（農村部）を無作為に選択した。 第三に、各都市の中心部にある総合病院を皮切りに、25のコミュニティ薬局（各県にある合計75の薬局）をコンビニエンス・サンプルとして訪問させた。 合計で、模擬顧客は675の地域薬局を調査した。 地域薬局のサンプリングプロセスはFig.1に示す通りである。 地域薬局のサンプリングプロセスのフロー図、中国、2018年

Fig.1. Flow diagram of sampling process of community pharmacies, China, 2018

模擬クライアント

オンライン薬局

我々は模擬クライアントとして公衆衛生の大学院生2名を募集した。28 これらの学生はオンライン薬局を閲覧し、カスタマーサービスにアモキシシリンまたはセファロスポリン経口の箱2つを依頼した。 どちらの薬も販売されていない場合、彼らはアジスロマイシンなど別の種類の抗生物質を求めることにした。 オンライン薬局が「抗生物質は売っていない」「処方箋なしで抗生物質は調剤していない」と述べた場合、調査は終了しました。 また、カスタマーサービスが抗生物質の販売前に処方箋を要求した場合、模擬顧客は6ヶ月前にライセンスを持つ医師によって書かれた期限切れの処方箋をアップロードした29。 この処方箋で薬局が抗生物質の調剤を拒否した場合、模擬顧客はオンライン薬剤師に抗生物質購入のための有効な処方箋の発行を依頼した。 その購入プロセスをFig.2に示す。

図2. オンライン薬局とコミュニティ薬局における抗生物質購入プロセスのフロー図、中国、2018年
Fig.2. Online and community pharmacies, China, 2018における抗生物質購入プロセスのフロー図

Note: 破線枠で示したステップは、コミュニティ薬局ではなくオンライン薬局の購入プロセスでのみ行われました。

抗生物質を購入する理由を聞かれると、シミュレーション顧客は「旅行用に数箱を持っていきたい」と答え、抗生物質を飲む医療上の必要性がないことを示唆するものだったのです。

地域薬局

我々は3人の医学部生を模擬顧客として地域薬局を訪問するように募集しました。 模擬顧客は、抗生物質の使用を必要とするような症状を示さなかった。 抗生物質を購入する理由について尋ねられた場合、模擬クライアントはオンライン薬局に与えられたのと同じ理由を与えた。 コミュニティ薬局での購入プロセス（図2）は、期限切れの処方箋が十分にないため、期限切れの処方箋を使用して抗生物質の入手を試みなかったことを除いて、オンライン薬局と同様であった。

サービスの質

各調査の後、模擬顧客は、薬局が次のことを行ったかどうかについての標準的なアンケートに答えました。処方箋のみの医薬品の違法販売について顧客に注意を促し、顧客の症状、薬物アレルギー、調剤した抗生物質の服用歴について尋ね、抗生物質を調剤しました。 薬局が抗生物質を調剤した場合、模擬顧客は、処方箋の必要性、薬剤師が抗生物質を調剤するための処方箋を提供したかどうか、抗生物質の投与量、服用期間、起こりうる副作用に関する情報が提供されたかどうかについても記録した。 薬局が抗生物質を調剤しなかった場合、模擬依頼者は調剤しなかった理由を記録した。

統計分析

データ分析にはSAS Version 9.4 for Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) を使用した。 記述的統計解析はパーセンテージで報告する。 オンライン薬局とコミュニティ薬局の間、およびコミュニティ薬局の場所と特徴の間で、処方箋なしの抗生物質の販売の有病率を比較するために、フィッシャー正確検定を使用しました。 地域薬局が有効な処方箋なしに抗生物質を調剤することに関連する因子を評価するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を行った。 Pが0.05未満であれば統計的に有意な差とみなした。

倫理声明

中国武漢の同済医科大学の倫理・人体委員会は研究を承認した（番号2014IEC（S078））。 薬局のリスクを最小限に抑え、現実的な結果を得るために、薬局には調査に関する情報を開示しなかった。 私たちの目的は、抗生物質が処方箋なしで調剤されているかどうかを確認することであり、違法行為について薬局を報告することではないため、すべてのデータは匿名かつ秘密にされました。

結果

医薬品を販売しているオンライン薬局は878件ありましたが、抗生物質を販売していたのは220（25.1%）のみであることが判明しました。 この220のオンライン薬局と，中国9省の675のコミュニティ薬局を調査した。 220のオンライン薬局のうち、111（50.4％）は、処方箋なしで抗生物質を販売することは違法であることを顧客向けにウェブサイトで告知していたが（表1）、地域薬局ではそのような告知をしているところは皆無であった。 675の地域薬局のうち、651（96.4％）が抗生物質を調剤するための別のカウンターを設けていた（表1）。

  • 表1． オンライン薬局とコミュニティ薬局における有効な処方箋のない抗生物質の調剤、薬局の特性別、中国、2018
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オンライン薬局の調査では、3種類の抗生物質の違法販売が確認されました。 (i)処方箋のない抗生物質の販売、(ii)期限切れの処方箋による抗生物質の販売、(iii)薬局自身が提供した処方箋を用いた抗生物質の販売です。 抗生物質を販売していた220のオンライン薬局のうち、174（79.1％）が有効な処方箋がなくても抗生物質を調剤することに同意していました。 抗生物質を調剤した薬局のうち、118店（67.8%）が処方箋なしで販売し、44店（25.3%）が期限切れの処方箋をアップロードして販売、12店（6.9%）がオンライン薬局自身が処方箋を提供して調剤していました（表1）。 処方箋に基づく医薬品の違法販売に関する告知がないオンライン薬局は，この告知がある薬局よりも抗生物質を違法に販売する傾向が強かった（P 0.001;>

コミュニティ薬局による抗生物質の違法販売は，処方箋なしで抗生物質を調剤する場合と薬局が提供する処方箋を用いて調剤する場合の2種類であった． ほとんどのコミュニティ薬局（86.8％；586/675）は有効な処方箋なしで抗生物質を調剤した。 568（96.9％）が処方箋なしで，18（3.1％）が薬局の処方箋を使用して抗生物質を調剤した（表1）． 省都の薬局における抗生物質の無処方販売率は71.6％（161/225）であり，県級市（95.1％：214/225）および県（93.8％：211/225，表1）よりも有意に低率であった． 県庁所在地の市（調整オッズ比、OR：8.05、95％CI：4.08-15.89）または郡（調整OR：6.09、95％CI：3.27-11.36）の地域薬局スタッフは、有効な処方箋なしに抗生物質を調剤する傾向が、州都市のスタッフよりも有意に強かった。 さらに、西部地域の薬局スタッフは、東部地域のスタッフよりも有効な処方箋なしで抗生物質を調剤する可能性が高かった（調整後OR：2.35、95％CI：1.27-4.34、表2）。 抗生物質の調剤を拒否した89の地域薬局のうち、84は処方箋がないことを理由に調剤を拒否した。 他の5つは、顧客が旅行のために抗生物質の予備を持っていることは不要だと考えた。

  • Table 2. 地域薬局における処方箋なしの抗生物質調剤に関連する要因の一変量および多変量ロジスティック回帰、中国、2018
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全体で、オンライン薬局のスタッフ220人のうち23人（10.4%）と地域薬局スタッフ675人のうち104人（15.4%）がシミュレーションクライアントから「抗生物質を買いたい」と依頼されてからアレルギーについて問い合わせをしました。 抗生物質の調剤に同意した174のオンライン薬局のうち、用法・用量について説明した薬局は1つだけであり、起こりうる副作用について説明した薬局は2つであった。 また、抗生物質の服用期間について説明した薬局はなかった。 地域薬局では，用法・用量について20.1％（118/586），期間について5.3％（31/586）の薬局職員が説明した。 副作用について説明したスタッフはいなかった（表3）

  • Table 3. 薬局スタッフが模擬顧客に行った抗生物質の調剤に関する質問と情報提供、中国、2018年
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考察

本研究は、オンライン薬局とコミュニティ薬局における抗生物質の調剤方法の違いを模擬顧客を用いて比較しました。 模擬顧客には抗生物質の使用を必要とする症状がなかったため、これらの顧客への抗生物質の販売は違法でした。

有効な処方箋のない処方箋のみの抗生物質の販売は、オンライン薬局とコミュニティ薬局の両方で、特に小さな市や郡のコミュニティ薬局でよく見受けられました。 同様の研究により、処方箋なしで抗生物質を調剤することは、中国のコミュニティ薬局で一般的であることが示されています。 私たちの研究における処方箋なしの抗生物質調剤の有病率は、別の中国の研究（83.6％；925/1106）で報告されたものと同様ですが16、2017年の研究（77.7％；199/256）および2019年の研究（70.1％；1690/2411）で報告されたものより高くなっています14，15にもかかわらず、これらの結果はいずれも、中国の人々が有効な処方箋なしで容易に抗生物質を入手でき、この問題には緊急の注意が必要となることを示しています

我々はオンライン薬局での違法抗生物質調剤について3種類発見しました。 抗生物質を販売した薬局のほとんどは処方箋を全く必要としない一方、12店は処方箋を提供し、顧客の名前とIDカード番号を入手した上で抗生物質を販売し、44店は期限切れの処方箋を受け入れていました。 これらの処方箋の普及率は低いものの、偽造や無効な処方箋は、抗生物質に関する規制を施行する難しさを増大させる。

我々は、処方箋なしで処方箋のみの薬を販売することの違法性に関する通知を表示する義務の遵守が、オンライン薬局における処方箋なしの抗生物質の販売減少に関連していることを示しました。 しかし、この通知のポジティブな影響にもかかわらず、オンライン薬局は依然として処方箋要件を迂回するために無効な処方箋を使用していました。 今後は、処方箋が有効かつ正当なものでなければならないことを強調するために、通知を強化する必要があります。 ほとんどの薬局では、抗生物質のための別のカウンターを設けていたが、それでも、処方箋なしで抗生物質を販売していた。 さらに、今回調査したコミュニティ薬局の中で、公示を表示しているところはなかった。

処方箋なしで抗生物質を調剤することに加えて、薬局サービスの質も悪く、特にオンライン薬局で顕著でした。 ほとんどの薬局スタッフが、薬を調剤する前に顧客から重要な情報を聞いたり、抗生物質に関する必要な情報を顧客に提供したりすることを怠っていたのです。 20 薬局のスタッフは、一般市民に薬についてアドバイスし、抗生物質の慎重な使用を促し、抗菌剤耐性を減らすという重要な役割を担っています。 2012年、国際製薬団体連合会と世界保健機関は、薬剤師が医療へのアクセス、健康増進、医薬品の使用を改善するための方法を説明した「良い薬局実践ガイドライン」を発表しました31。 しかし、有効な処方箋のない抗生物質の調剤や不十分な薬局業務に関する我々の知見は、特に小売薬局において、そのような基準が必要であることを示唆している。

中国は過去10年間、抗生物質の合理的な使用を改善するための一連の政策や規制を発表してきましたが、これらの規制は病院を対象としたものが多く、小売薬局は見落とされています。 小売薬局で抗生物質が簡単に手に入るということは、人々が抗生物質を求めて医療機関ではなく小売薬局に行くことを助長し、処方箋のみの医薬品に関する規制の緩い執行を示唆しているのかもしれません。 このような状況は，2011年に中国政府が導入した医療機関における抗生物質管理体制に脅威を与える可能性がある。 中国政府は、抗生物質の合理的な使用を促進することは複雑であり、体系的なアプローチが必要であること、また、医療機関のみでの抗生物質使用量の減少は不十分であることを認識する必要があります。 規制の執行を強化し、公的な監督システムを確立し、薬局のスタッフを訓練して医薬品サービスの質を向上させることは、中国政府にとって抗生物質管理の優先事項であるべきです。

オンライン薬局はわずか220社が抗生物質を販売していますが、全国各地の人々にサービスを提供しています。

抗生物質を販売するオンライン薬局はわずか220店ですが、全国の人々にサービスを提供しています。したがって、オンライン薬局の監視と監督には細心の注意が必要です。 インターネットドメイン名に関する制限のため、オンライン薬局が中国国外で抗生物質を販売しているかどうかを判断するためのデータは収集していません。 以前の研究では、イギリス国民がイギリス国外のオンライン薬局から有効な処方箋なしで抗生物質を入手できることを示しました。9 グローバル化の文脈で、中国も中国のオンライン薬局を通じて中国国外に住む人々に有効な処方箋なしで抗生物質を販売することを制御するための規則を導入すべきです。 まず、我々は1つの製品（抗生物質）の要求を評価した。これは、薬局の売上のごく一部に過ぎず、オンライン薬局やコミュニティ薬局における処方箋なしの抗生物質の調剤の普及率を過小評価する可能性がある。 第二に、サンプルは9つの州から集められましたが、サイズに比例した確率的サンプリングは適用されませんでした。 このサンプリングにより，サンプル全体では県レベルの市や郡の薬局が過剰になり，地域薬局における処方箋なしの抗生物質販売の普及率を過大評価する可能性がある． 第三に、我々は便宜的なサンプリングに基づいて地域薬局を選択し、これは選択バイアスと地域薬局における処方箋なしの抗生物質調剤の有病率の過小評価につながった可能性がある。

資金提供：

本研究は、中国国家自然科学基金から資金提供を受けました。

Competing interests:

None declared.

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