Abuse-Deterrent Formulation of Extended-Release Hydrocodone Receives FDA Approval

Nowa formuła hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu została zatwierdzona przez FDA. Według producenta, firmy Zogenix, ten nowy preparat ma właściwości zapobiegające nadużyciom.

Na rynku pod nazwą Zohydro ER, nowy preparat zawiera hydrokodon o przedłużonym uwalnianiu z „farmaceutycznymi substancjami pomocniczymi, które natychmiast tworzą lepki żel po rozdrobnieniu i rozpuszczeniu w płynach lub rozpuszczalnikach”, zgodnie z oświadczeniem wydanym 30 stycznia przez firmę Zogenix. Technologia ta nosi nazwę BeadTek.

Firma spodziewa się rozpocząć przejście z obecnie dostępnego produktu Zohydro ER na nowo opracowany produkt w drugim kwartale 2015 roku dla wszystkich przepisanych mocy produktu Zohydro ER, aby uniknąć zakłóceń u pacjentów, którzy są leczeni tym produktem, jak stwierdzono w oświadczeniu.

Zohydro ER jest agonistą opioidowym zatwierdzonym do leczenia bólu „na tyle silnego, że wymaga codziennego, całodobowego, długotrwałego leczenia opioidami i dla którego alternatywne metody leczenia są nieodpowiednie”, zgodnie z informacją o przepisywaniu leku.

W drugiej połowie tego roku firma planuje przedłożyć wyniki trwających badań nad odpowiedzialnością za nadużycia u ludzi, „które pozwolą dokładniej scharakteryzować właściwości nowej postaci leku zapobiegające nadużyciom” i będą stanowić podstawę do dodania do informacji o przepisywaniu leku twierdzeń zapobiegających nadużyciom, zgodnie z oświadczeniem firmy. Oświadczenie odnosi się do projektu wytycznych FDA dotyczących oceny i oznakowania opioidów o właściwościach powstrzymujących nadużywanie, w których opisano oświadczenia o właściwościach powstrzymujących nadużywanie.

Zohydro ER został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2013 r.

-Elizabeth Mechcatie