Abuse-Deterrent Formulation of Extended-Release Hydrocodone Receives FDA Approval

Uma nova formulação de hidrocodona de liberação prolongada foi aprovada pela FDA. De acordo com o fabricante, Zogenix, esta nova formulação tem propriedades abusivas.

Comercializada como Zohydro ER, a nova formulação contém hidrocodona de liberação prolongada com “excipientes farmacêuticos que formam imediatamente um gel viscoso quando esmagados e dissolvidos em líquidos ou solventes”, de acordo com a declaração de 30 de janeiro liberada por Zogenix. A tecnologia é chamada BeadTek.

A empresa espera iniciar a transição do produto Zohydro ER atualmente disponível para o produto recém formulado no segundo trimestre de 2015 para todas as dosagens prescritas do Zohydro ER para evitar perturbar os pacientes que estão sendo tratados com o produto, diz a declaração.

Zohydro ER é um agonista opióide aprovado para o tratamento da dor “suficientemente grave para requerer um tratamento opióide diário, 24 horas por dia, a longo prazo e para o qual as opções de tratamento alternativo são inadequadas”, de acordo com as informações prescritas.

No segundo semestre deste ano, a empresa planeja apresentar os resultados dos estudos de Responsabilidade Civil por Abuso Humano em andamento, “o que irá caracterizar ainda mais as propriedades abusivas e prejudiciais da nova formulação” e irá apoiar a adição de alegações abusivas e prejudiciais às informações prescritas, disse a declaração da empresa. A declaração refere-se ao esboço de orientações da FDA para a avaliação e rotulagem de opiáceos com efeitos prejudiciais ao abuso, que descreve as alegações de abuso e de dissuasão.

Zohydro ER foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2013.

-Elizabeth Mechcatie