O nouă formulă de hidrocodonă cu eliberare prelungită cu efect de descurajare a abuzurilor primește aprobarea FDA

O nouă formulă de hidrocodonă cu eliberare prelungită a fost aprobată de FDA. Potrivit producătorului, Zogenix, această nouă formulare are proprietăți de descurajare a abuzului.

Comercializată sub numele de Zohydro ER, noua formulare conține hidrocodonă cu eliberare prelungită cu „excipienți farmaceutici care formează imediat un gel vâscos atunci când sunt zdrobiți și dizolvați în lichide sau solvenți”, potrivit declarației din 30 ianuarie publicate de Zogenix. Tehnologia se numește BeadTek.

Compania se așteaptă să înceapă tranziția de la produsul Zohydro ER disponibil în prezent la produsul nou formulat în al doilea trimestru al anului 2015 pentru toate concentrațiile prescrise de Zohydro ER, pentru a evita perturbarea pacienților care sunt tratați cu acest produs, se arată în declarație.

Zohydro ER este un agonist opioid aprobat pentru tratamentul durerii „suficient de severe pentru a necesita un tratament opioid zilnic, 24 de ore din 24, pe termen lung și pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate”, conform informațiilor de prescriere.

În a doua jumătate a acestui an, compania intenționează să prezinte rezultatele studiilor în curs de desfășurare privind răspunderea față de abuzul uman, „care vor caracteriza în continuare proprietățile de prevenire a abuzului ale noii formulări” și vor susține adăugarea de mențiuni de prevenire a abuzului la informațiile de prescriere, se arată în comunicatul companiei. Declarația face referire la proiectul de ghid al FDA pentru evaluarea și etichetarea opioidelor cu efect de inhibare a abuzului, care descrie afirmațiile de inhibare a abuzului.

Zohydro ER a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2013.

-Elizabeth Mechcatie

.