On Health
Alyssa Berry: Eftersom Vasalgel betonar återabsorptionen av spermier i kroppen, oroar sig många män för en uppbyggnad eller blockering av spermier i vas deferens. Kan du kommentera om detta har observerats i dina studier eller snarare hur sannolikt det är att det inträffar?
Elaine Lissner: Det kan vara lugnande för män att påminnas om att spermier i vas deferens resorberas av kroppen i andra, mer välkända situationer – efter vasektomi, eller om en man inte har sex eller ejakulerar på ett tag. Dessutom är det viktigt att komma ihåg att det mesta av den sperma som kroppen släpper ut under ejakulationen inte går genom sädesledarna och därför inte kommer att blockeras av Vasalgel.
Komande kliniska prövningar av Vasalgel kommer att ge definitiva uppgifter om eventuella biverkningar. Fram till dess baserar vi förväntningarna delvis på vasektomi-statistiken, eftersom de spermier som produceras av testiklarna i båda fallen inte kan släppas ut ur kroppen via ejakulationen. Enligt American Urological Association upplever 1-2 % av män som genomgått vasektomi kronisk smärta (även om mycket erfarna läkare rapporterar om mycket lägre siffror), sådan smärta kan orsakas av en tryckuppbyggnad från icke frigjorda spermieceller och vätska.
Vår nuvarande uppfattning om Vasalgel är att vätskor kan passera genom gelen, men inte spermier (gelen filtrerar på sätt och vis bort spermierna). Detta kommer sannolikt att minska förekomsten av sådant mottryck. I nyligen publicerade kaninstudier sågs mindre skador i de testikulära och epididymala spermieproduktions- och lagringsområdena än vad som skulle kunna förväntas vid vasektomi, ett uppmuntrande resultat.
AB: En del män är oroliga för risken för sterilisering med Vasalgel. Baserat på dina studier, kan du kommentera sannolikheten för denna risk?
EL: Möjligheten att reversera den preventiva effekten önskas av många män som söker senare reproduktionspotential, tills Vasalgel har visat sig vara tillförlitligt reversibelt reversibelt hos män (genom att upplösa gelen och spola ut den från vas deferens), måste det betraktas som ett alternativ till vasektomi.
En del män kan också välja att frysa ner sina spermier i samband med ingreppet som en extra försiktighetsåtgärd. De inledande kliniska prövningarna kommer endast att omfatta män som är intresserade av en permanent preventiv effekt tills preventivmedlets reversibilitet har bevisats hos människor.
AB: Genomförs studier som fokuserar på Vasalgels reversibilitet? Om så är fallet, verkar uppgifterna lovande?
EL: Ja, prekliniska studier med fokus på reversibilitet är lovande, men inte avgörande i större djur. Preklinisk testning av Vasalgel i en kaninmodell resulterade i snabb och varaktig effekt av preventivmedlet. Vasalgel spolades sedan ur sädesledarna med en lösning av natriumbikarbonat (bakpulver), vilket återställde spermaflödet.
I större djur (babianer och hundar) har man dock ännu inte lyckats vända den preventiva effekten på ett liknande sätt. Forskning pågår för att klargöra problemen och optimera förfarandet, och ytterligare prekliniska studier kommer att genomföras innan man testar reversering på människor.
AB: Den kanske främsta frågan som ställs av läsare över hela världen gäller den smärta som är förknippad med Vasalgel-injektionen. Var är injektionsstället? Skulle du förvänta dig att detta förfarande hos människor kräver allmän anestesi eller lokalbedövning? Uppvisade någon av djurpersonerna smärta efter ingreppet?
EL: Förfarandet för att placera Vasalgel liknar i många avseenden förfarandet för vasektomi utan skalpell (NSV), som innebär mindre smärta och färre biverkningar än traditionell vasektomi. Omkring 500 000 nordamerikanska män får redan vasektomi varje år. Vid NSV nås den rörliknande struktur som transporterar spermier från epididymis ut genom urinröret (vas deferens) vid pungen genom ett litet hål i huden.
För insättning av Vasalgel, till skillnad från vasektomi, skärs Vasalgel inte av när man väl har nått fram till vas deferens – Vasalgel sprutas helt enkelt in i den. En lokalbedövning används för att förhindra smärta under ingreppet. Till skillnad från vid sterilisering av kvinnor, som är mer invasiv, behövs ingen allmänbedövning.
Ett eventuellt obehag efter ingreppet förväntas vara litet och kortvarigt, liknande som efter vasektomi utan skalpellförfarande. Med tanke på att vasektomi utgör 10-20 procent av preventivmedelsanvändningen i länder där det har blivit populärt och är lättillgängligt, är det uppenbart att många män bestämmer sig för att det kortsiktiga obehaget är värt det.
Vasektomi hos andra arter är svårare att komma åt, vilket kräver sedering och mindre kirurgi, följt av smärtstillande läkemedel. Därför är erfarenheterna från vasektomi hos människor en bättre analogi än erfarenheterna i denna primatstudie. Det var dock betryggande att biverkningarna i denna primatstudie var jämförbara med, eller mindre än vad man skulle kunna förvänta sig av vasektomi.
AB: Nu när vi har sett positiva resultat från studien med rhesusapor, hur snart räknar ni med att kliniska prövningar på människor kommer att äga rum?
I år arbetar vi med produktion av det kliniska materialet, omfattande säkerhets- och stabilitetstester som krävs i den regulatoriska processen, planering av den kliniska prövningen, och slutligen ansöker vi om myndighetsgodkännande för att genomföra den första prövningen på människor. Insamling av medel för det sociala riskprojektet kommer att ske i mitten av året. Om allt går bra räknar vi med att den första kliniska prövningen på människor kommer att inledas nästa år, 2018.
Thumbnail picture credit: Parsemus Foundation