On Health
Alyssa Berry: Jelikož Vasalgel klade důraz na zpětné vstřebávání spermií do těla, mnoho mužů se obává nahromadění nebo zablokování spermií v chámovodech. Můžete se vyjádřit k tomu, zda to bylo ve vašich studiích pozorováno, nebo spíše, jak je pravděpodobné, že k tomu dojde?
Elaine Lissnerová: Pro muže může být uklidňující připomenout, že spermie v chámovodech jsou tělem resorbovány i v jiných, známějších situacích – po vasektomii nebo pokud muž nějakou dobu nemá sex nebo neejakuluje. Kromě toho je důležité si uvědomit, že většina spermatu uvolněného tělem při ejakulaci chámovody neprochází, a proto nebude přípravkem Vasalgel blokována.
Příští klinické studie přípravku Vasalgel poskytnou definitivní údaje o případných vedlejších účincích. Do té doby vycházíme v očekávání částečně ze statistik vasektomie, protože v obou případech nemohou být spermie produkované varlaty uvolněny z těla prostřednictvím ejakulace. Podle Americké urologické asociace pociťuje 1-2 % mužů, kteří podstoupili vasektomii, chronickou bolest (i když velmi zkušení lékaři uvádějí mnohem nižší procento), přičemž tato bolest může být způsobena nahromaděním tlaku neuvolněných spermatických buněk a tekutiny.
Naše současné poznatky o přípravku Vasalgel jsou takové, že tekutiny mohou procházet gelem, ale spermie nikoli (gel v jistém smyslu spermie filtruje). Tím se pravděpodobně sníží výskyt takového protitlaku. V nedávno publikovaných studiích na králících bylo pozorováno menší poškození v oblasti produkce a ukládání spermií ve varlatech a nadvarlatech, než by se dalo očekávat při vasektomii, což je povzbudivý výsledek.
AB: Někteří muži se obávají rizika sterilizace pomocí přípravku Vasalgel. Můžete se na základě vašich studií vyjádřit k pravděpodobnosti tohoto rizika?“
EL: Možnost zvrátit antikoncepční účinek je pro mnoho mužů usilujících o pozdější reprodukční potenciál žádoucí, dokud se neprokáže, že Vasalgel je u mužů spolehlivě reverzibilní (rozpuštěním gelu a jeho vyplavením z chámovodů), je třeba jej považovat za alternativu k vazektomii.
Někteří muži se také mohou rozhodnout, že si v souvislosti se zákrokem jako dodatečné opatření zmrazí své spermie. Do počátečních klinických studií budou zařazeni pouze muži, kteří mají zájem o trvalý antikoncepční účinek, dokud nebude prokázána reverzibilita antikoncepce u lidí.
AB: Probíhají studie, které se zaměřují na reverzibilitu přípravku Vasalgel? Pokud ano, vypadají údaje slibně?
EL: Ano, preklinické studie zaměřené na reverzibilitu jsou slibné, ale nejsou průkazné u větších zvířat. Výsledkem preklinického testování přípravku Vasalgel na králičím modelu byla rychlá a trvalá účinnost antikoncepce. Vasalgel byl poté z chámovodů vyplaven roztokem hydrogenuhličitanu sodného (jedlé sody), což obnovilo tok spermií.
U větších zvířat (paviánů a psů) však zvrácení antikoncepčního účinku podobným způsobem zatím nebylo úspěšné. V současné době probíhá výzkum, jehož cílem je objasnit tuto problematiku a optimalizovat tento postup, a před testováním zvratu u lidí budou provedeny další předklinické studie.
AB: Snad nejčastější dotaz čtenářů z celého světa se týká bolesti spojené s injekcí přípravku Vasalgel. Kde se nachází místo vpichu? Předpokládáte, že u lidí bude tento postup vyžadovat celkovou anestezii nebo lokální anestetikum? Projevila se u některého ze zvířecích subjektů po zákroku bolest?
EL: Postup zavedení přípravku Vasalgel je v mnoha ohledech podobný postupu bezskalpelové vasektomie (NSV), který s sebou nese méně bolesti a méně vedlejších účinků než tradiční vasektomie. Vasektomii již každoročně podstoupí přibližně 500 000 severoamerických mužů. Při NSV je struktura podobná trubičce, která odvádí spermie z nadvarlete ven močovou trubicí (chámovod), zpřístupněna v šourku malým vpichem do kůže.
Při zavádění přípravku Vasalgel se však na rozdíl od vasektomie chámovod po zpřístupnění nepřerušuje – Vasalgel se do něj jednoduše vstříkne. Během zákroku se používá lokální anestetikum, aby se zabránilo bolesti. Na rozdíl od ženské sterilizace, která je invazivnější, není nutná celková anestezie.
Předpokládá se, že případné nepříjemné pocity po zákroku budou malé a krátké, podobně jako po zákroku vasektomie bez skalpelu. Vzhledem k tomu, že v zemích, kde se vasektomie zpopularizovala a je snadno dostupná, tvoří 10-20 % případů užívání antikoncepce, mnoho mužů se zjevně rozhoduje, že krátkodobé nepohodlí za to stojí.
Chámovody u jiných živočišných druhů jsou hůře přístupné a vyžadují sedaci a menší chirurgický zákrok, po kterém následuje podání léků proti bolesti. Zkušenosti z vasektomie u lidí jsou tedy lepší analogií než zkušenosti z této studie na primátech. Nicméně bylo uklidňující, že v této studii na primátech byly vedlejší účinky srovnatelné nebo menší, než by se dalo očekávat při vasektomii.
AB: Když jsme se nyní dočkali pozitivních výsledků ze studie na opicích rhesus, jak brzy předpokládáte, že dojde ke klinickým zkouškám na lidech?
V letošním roce pracujeme na výrobě klinického materiálu, rozsáhlém testování bezpečnosti a stability, které vyžaduje regulační proces, plánování klinické zkoušky a konečně na podání žádosti o schválení regulačního orgánu k provedení první zkoušky na lidech. V polovině roku dojde k získávání finančních prostředků pro projekt sociálního podniku. Pokud vše půjde dobře, předpokládáme, že první klinická studie na lidech bude zahájena v příštím roce 2018.
Obrázek na náhledu: Nadace Parsemus