On Health
Alyssa Berry: Mivel a Vasalgel a spermiumok visszaszívódását hangsúlyozza a szervezetbe, sok férfi aggódik a spermiumok felhalmozódása vagy elzáródása miatt a vas deferensben. Tudna nyilatkozni arról, hogy megfigyelték-e ezt a vizsgálatai során, vagy inkább arról, hogy ez mennyire valószínű?
Elaine Lissner: Megnyugtató lehet a férfiak számára, ha emlékeztetik őket arra, hogy az ondóvezetékben lévő spermiumokat más, ismertebb helyzetekben – vazektómia után, vagy ha a férfi egy ideig nem él nemi életet vagy nem ejakulál – a szervezet újra felszívja. Ezenkívül fontos megjegyezni, hogy a szervezet által az ejakuláció során kibocsátott sperma nagy része nem halad át a vas deferenseken, és ezért a Vasalgel nem fogja blokkolni.
A Vasalgel közelgő klinikai vizsgálatai végleges adatokat fognak szolgáltatni az esetleges mellékhatásokról. Addig is a várakozásokat részben a vazektómia statisztikáira alapozzuk, mivel mindkét esetben a herék által termelt spermiumok nem tudnak ejakulációval távozni a szervezetből. Az Amerikai Urológiai Társaság szerint a vasektómián átesett férfiak 1-2%-a tapasztal krónikus fájdalmat (bár a nagyon tapasztalt orvosok sokkal alacsonyabb arányról számolnak be), az ilyen fájdalmat a ki nem ürült spermasejtek és a folyadék nyomása okozhatja.
A Vasalgel jelenlegi ismereteink szerint a folyadékok átjuthatnak a gélen, de a spermiumok nem (a gél bizonyos értelemben kiszűri a spermiumokat). Ez valószínűleg csökkenti az ilyen ellennyomás előfordulását. A nemrégiben közzétett nyúlvizsgálatokban a herék és mellékhere spermatermelő és tároló területein kevesebb károsodást tapasztaltak, mint ami a vazektómia esetén várható lenne, ami bíztató eredmény.
AB: Néhány férfi aggódik a Vasalgel által okozott sterilizáció kockázata miatt. Az Ön vizsgálatai alapján tudna nyilatkozni ennek a kockázatnak a valószínűségéről?
EL: A fogamzásgátló hatás visszafordításának lehetőségét sok, a későbbi reproduktív potenciálra törekvő férfi szeretné, és amíg a Vasalgel nem bizonyítottan megbízhatóan visszafordítható a férfiaknál (a gél feloldásával és a vas deferensből való kiöblítésével), addig a vasektómia alternatívájának kell tekinteni.
Egyes férfiak az eljárással együtt a sperma lefagyasztását is választhatják, extra elővigyázatosságból. A kezdeti klinikai vizsgálatokba csak a tartós fogamzásgátló hatás iránt érdeklődő férfiakat vonják be, amíg a fogamzásgátló visszafordíthatóságát embereken nem bizonyítják.
AB: Folynak-e olyan vizsgálatok, amelyek a Vasalgel visszafordíthatóságára összpontosítanak? Ha igen, ígéretesnek tűnnek az adatok?
EL: Igen, a reverzibilitásra összpontosító preklinikai vizsgálatok ígéretesek, de nagyobb állatokon nem meggyőzőek. A Vasalgel preklinikai tesztelése nyúlmodellben a fogamzásgátló gyors és tartós hatékonyságát eredményezte. A Vasalgel-t ezután nátrium-bikarbonát (szódabikarbóna) oldattal öblítették ki a vas deferensből, ami helyreállította a spermaáramlást.
Nagyobb állatokon (páviánok és kutyák) azonban a fogamzásgátló hatás hasonló módon történő visszafordítása még nem volt sikeres. Jelenleg is folynak kutatások a problémák tisztázására és az eljárás optimalizálására, és további preklinikai vizsgálatokat fognak végezni, mielőtt a visszafordítást embereken tesztelnék.
AB: Az olvasók által világszerte feltett talán első számú kérdés a Vasalgel injekció beadásával járó fájdalomra vonatkozik. Hol van az injekció beadásának helye? Embereknél várhatóan általános érzéstelenítést vagy helyi érzéstelenítést igényelne ez az eljárás? Az állatkísérleti alanyok bármelyike mutatott fájdalmat az eljárás után?
EL: A Vasalgel beadására szolgáló eljárás sok tekintetben hasonlít a szike nélküli vasectomia (NSV) eljárásához, amely kevesebb fájdalommal és mellékhatással jár, mint a hagyományos vasectomia. Évente már mintegy 500 000 észak-amerikai férfinál végeznek vazektómiát. Az NSV során a mellékheréből a húgycsövön keresztül a spermiumokat a húgycsövön keresztül kifelé szállító csőszerű struktúrát (a vas deferens) a herezacskónál egy kis szúráson keresztül érik el.
A Vasalgel behelyezésénél azonban, a vasektómiától eltérően, a vas deferens elérését követően nem vágják át – a Vasalgel-t egyszerűen befecskendezik belsejébe. Az eljárás során helyi érzéstelenítőt használnak a fájdalom megelőzésére. A női sterilizációval ellentétben, amely sokkal invazívabb, nincs szükség általános érzéstelenítésre.
Az eljárás utáni kellemetlen érzés várhatóan csekély és rövid ideig tart, hasonlóan a szikétlan vazektómia utáni eljáráshoz. Tekintettel arra, hogy a vazektómia a fogamzásgátlók 10-20%-át teszi ki azokban az országokban, ahol népszerűvé vált és könnyen elérhető, sok férfi egyértelműen úgy dönt, hogy a rövid távú kellemetlenségek megéri.
A vas deferens más fajoknál nehezebben hozzáférhető, és nyugtatót és kisebb műtétet igényel, amelyet fájdalomcsillapítás követ. Így az emberi vasektómiával kapcsolatos tapasztalatok jobb analógia, mint a főemlősökkel végzett vizsgálat tapasztalatai. Megnyugtató volt azonban, hogy ebben a főemlős vizsgálatban a mellékhatások hasonlóak, vagy kisebbek voltak, mint ami a vazektómia esetén várható lenne.
AB: Most, hogy a rhesusmajom vizsgálatból pozitív eredményeket láttunk, milyen hamarra számítanak az emberi klinikai vizsgálatok elvégzésére?
Ebben az évben a klinikai anyag előállításán, a szabályozási folyamat által megkövetelt széles körű biztonsági és stabilitási vizsgálatokon, a klinikai vizsgálat tervezésén, és végül az első emberi vizsgálat elvégzéséhez szükséges hatósági jóváhagyás kérelmezésén dolgozunk. A társadalmi vállalkozási projekthez szükséges pénzgyűjtésre az év közepén kerül sor. Ha minden jól megy, az első humán klinikai vizsgálat várhatóan jövőre, 2018-ban kezdődhet meg.”
Képhitel: Parsemus Alapítvány