On Health
Alyssa Berry: Ponieważ Vasalgel kładzie nacisk na reabsorpcję plemników do organizmu, wielu mężczyzn martwi się o nagromadzenie lub zablokowanie plemników w nasieniowodach. Czy może Pani skomentować, czy zaobserwowano to w Pani badaniach, a raczej, jak prawdopodobne jest wystąpienie takiej sytuacji?
Elaine Lissner: Mężczyznom może uspokoić przypomnienie, że plemniki w nasieniowodach są resorbowane przez organizm w innych, bardziej znanych sytuacjach – po wazektomii lub jeśli mężczyzna nie uprawia seksu lub nie ma wytrysku przez jakiś czas. Ponadto należy pamiętać, że większość nasienia uwalnianego przez organizm podczas wytrysku nie przemieszcza się przez nasieniowody i dlatego nie zostanie zablokowana przez Vasalgel.
Nadchodzące badania kliniczne Vasalgelu dostarczą ostatecznych danych na temat wszelkich skutków ubocznych. Do tego czasu opieramy nasze oczekiwania częściowo na statystykach dotyczących wazektomii, ponieważ w obu przypadkach plemniki produkowane przez jądra nie mogą być uwolnione z organizmu poprzez wytrysk. Według Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, 1-2% mężczyzn, którzy mieli wazektomię, doświadcza przewlekłego bólu (chociaż doświadczeni lekarze podają znacznie niższe wskaźniki), taki ból może być spowodowany wzrostem ciśnienia z powodu nieuwolnionych plemników i płynu.
Nasze obecne rozumienie Vasalgelu jest takie, że płyny mogą przechodzić przez żel, ale plemniki nie (żel w pewnym sensie filtruje plemniki). To prawdopodobnie zmniejszy częstość występowania takiego ciśnienia wstecznego. W niedawno opublikowanych badaniach na królikach, zaobserwowano mniejsze uszkodzenia w obszarach produkcji i przechowywania spermy w jądrach i najądrzach, niż można by się spodziewać po wazektomii, co jest bardzo obiecującym wynikiem.
AB: Niektórzy mężczyźni obawiają się ryzyka sterylizacji za pomocą Vasalgelu. Na podstawie przeprowadzonych przez Pana badań, czy może Pan skomentować prawdopodobieństwo wystąpienia takiego ryzyka?
EL: Możliwość odwrócenia efektu antykoncepcyjnego jest pożądana przez wielu mężczyzn poszukujących późniejszego potencjału reprodukcyjnego, dopóki nie zostanie udowodnione, że Vasalgel jest niezawodnie odwracalny u mężczyzn (poprzez rozpuszczenie żelu i wypłukanie go z nasieniowodów), musi on być uważany za alternatywę dla wazektomii.
Niektórzy mężczyźni mogą również zdecydować się na zamrożenie spermy w połączeniu z zabiegiem jako dodatkowe zabezpieczenie. Początkowe badania kliniczne obejmą wyłącznie mężczyzn zainteresowanych trwałym efektem antykoncepcyjnym do czasu udowodnienia odwracalności działania środka antykoncepcyjnego u ludzi.
AB: Czy prowadzone są badania, które koncentrują się na odwracalności działania Vasalgelu? Jeśli tak, to czy dane wydają się obiecujące?
EL: Tak, badania przedkliniczne koncentrujące się na odwracalności są obiecujące, ale nie rozstrzygające w przypadku większych zwierząt. Przedkliniczne badania Vasalgelu na modelu króliczym wykazały szybką i trwałą skuteczność środka antykoncepcyjnego. Vasalgel został następnie wypłukany z nasieniowodów za pomocą roztworu wodorowęglanu sodu (sody oczyszczonej), co przywróciło przepływ plemników.
Jednakże u większych zwierząt (pawianów i psów) odwrócenie działania antykoncepcyjnego w podobny sposób nie powiodło się. Trwają badania mające na celu wyjaśnienie tych kwestii i optymalizację procedury, a przed przeprowadzeniem prób odwrócenia efektu u ludzi zostaną przeprowadzone dodatkowe badania przedkliniczne.
AB: Prawdopodobnie pytanie numer jeden zadawane przez czytelników z całego świata dotyczy bólu związanego z wstrzykiwaniem Vasalgelu. Gdzie znajduje się miejsce wstrzyknięcia? Czy u ludzi procedura ta wymagałaby znieczulenia ogólnego czy miejscowego? Czy którekolwiek z badanych zwierząt wykazywało ból po zabiegu?
EL: Procedura umieszczenia Vasalgelu jest pod wieloma względami podobna do procedury wazektomii bez skalpela (NSV), która wiąże się z mniejszym bólem i mniejszą liczbą skutków ubocznych niż tradycyjna wazektomia. Już około 500 000 mężczyzn w Ameryce Północnej poddaje się wazektomii każdego roku. W przypadku NSV, do podobnej do rurki struktury, która przenosi plemniki z najądrza przez cewkę moczową (nasieniowód), uzyskuje się dostęp w mosznie poprzez małe nakłucie skóry.
Jednakże w celu wprowadzenia Vasalgelu, w przeciwieństwie do wazektomii, po uzyskaniu dostępu do nasieniowodu, nie jest on przecinany – Vasalgel jest po prostu wstrzykiwany do środka. Miejscowe znieczulenie jest używane, aby zapobiec bólowi podczas procedury. W przeciwieństwie do sterylizacji kobiet, która jest bardziej inwazyjna, znieczulenie ogólne nie jest potrzebne.
Każdy dyskomfort po zabiegu powinien być niewielki i krótki, podobny do tego po zabiegu wazektomii bez skalpela. Biorąc pod uwagę, że wazektomia stanowi 10-20% środków antykoncepcyjnych stosowanych w krajach, w których została ona spopularyzowana i jest łatwo dostępna, wielu mężczyzn najwyraźniej decyduje, że krótkotrwały dyskomfort jest tego wart.
Waz nasieniowody u innych gatunków są trudniej dostępne, wymagają sedacji i niewielkiego zabiegu chirurgicznego, a następnie podania leków przeciwbólowych. Dlatego doświadczenie z wazektomii u ludzi jest lepszym analogiem niż doświadczenie w tym badaniu na naczelnych. Jednak uspokajające było to, że w tym badaniu na naczelnych efekty uboczne były porównywalne lub mniejsze niż te, których można by się spodziewać po wazektomii.
AB: Teraz, gdy widzieliśmy pozytywne wyniki badania na małpach rezusach, jak szybko przewidujesz przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach?
W tym roku pracujemy nad produkcją materiału klinicznego, szeroko zakrojonymi testami bezpieczeństwa i stabilności wymaganymi przez proces regulacyjny, planowaniem badań klinicznych i wreszcie złożeniem wniosku o zatwierdzenie do przeprowadzenia pierwszego badania na ludziach. Zbieranie funduszy na realizację projektu społecznego przedsięwzięcia nastąpi w połowie roku. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, przewidujemy, że pierwsze badanie kliniczne na ludziach rozpocznie się w przyszłym roku, w 2018 r.
Thumbnail picture credit: Parsemus Foundation
Thumbnail picture credit: Parsemus Foundation