On Health
Alyssa Berry: Como Vasalgel enfatiza a reabsorção do esperma no corpo, muitos homens preocupam-se com uma acumulação ou bloqueio de esperma no vaso deferente. Você pode comentar se isso foi observado em seus estudos ou melhor, qual a probabilidade de ocorrer?
Elaine Lissner: Pode ser reconfortante para os homens ser lembrado que os espermatozóides no vaso deferente são reabsorvidos pelo corpo em outras situações mais familiares – após a vasectomia, ou se um homem não faz sexo ou ejacula por um tempo. Além disso, é importante lembrar que a maioria do sémen libertado pelo corpo durante a ejaculação não viaja através do vaso deferente e, portanto, não será bloqueado por Vasalgel.
Os próximos ensaios clínicos de Vasalgel darão dados definitivos sobre quaisquer efeitos secundários. Até lá, baseamos as expectativas em parte nas estatísticas de vasectomia, porque em ambos os casos os espermatozóides produzidos pelos testículos não podem ser libertados do corpo através da ejaculação. De acordo com a Associação Urológica Americana, 1-2% dos homens que tiveram vasectomias sofrem de dores crónicas (embora os médicos com muita experiência reportem taxas muito mais baixas), tais dores podem ser causadas por uma acumulação de pressão de espermatozóides e fluidos não libertados.
O nosso entendimento actual de Vasalgel é que os fluidos podem passar através do gel, mas os espermatozóides não podem (o gel em certo sentido filtra o esperma). Isto irá provavelmente reduzir a incidência de tal contrapressão. Em estudos recentes publicados com coelhos, foram observados menos danos nas áreas de produção e armazenamento de esperma testicular e epidídimo do que seria de se esperar com vasectomia, um resultado de coração.
AB: Alguns homens estão preocupados com o risco de esterilização com Vasalgel. Com base em seus estudos, você pode comentar sobre a probabilidade desse risco?
EL: A capacidade de reverter o efeito contraceptivo é desejada por muitos homens que procuram potencial reprodutivo posterior, até que a Vasalgel seja comprovadamente reversível em homens (dissolvendo o gel e enxaguando-o do vaso deferente), ela deve ser considerada uma alternativa à vasectomia.
Alguns homens também podem optar por congelar seu esperma em conjunto com o procedimento, como precaução extra. Ensaios clínicos iniciais irão inscrever apenas homens interessados em um efeito contraceptivo permanente até que a reversibilidade do contraceptivo seja comprovada em humanos.
AB: Estão sendo realizados estudos que enfocam a reversibilidade da Vasalgel? Se sim, os dados parecem promissores?
EL: Sim, estudos pré-clínicos focados na reversibilidade são promissores, mas não conclusivos em animais maiores. Os testes pré-clínicos de Vasalgel em um modelo de coelho resultaram em uma eficácia rápida e durável do contraceptivo. Vasalgel foi então enxaguado do vaso deferente com uma solução de bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio), que restaurou o fluxo espermático.
No entanto, em animais maiores (babuínos e cães), reverter o efeito contraceptivo de forma semelhante ainda não foi bem sucedido. Pesquisas estão em andamento para esclarecer os problemas e otimizar o procedimento, e estudos pré-clínicos adicionais serão realizados antes de testar a reversão em humanos.
AB: Talvez a pergunta número um feita por leitores de todo o mundo diga respeito à dor associada à injeção de Vasalgel. Onde está o local da injeção? Em humanos, você anteciparia este procedimento para requerer anestesia geral ou um anestésico local? Algum dos sujeitos animais apresentou dor pós-procedimento?
EL: O procedimento para colocar Vasalgel é, em muitos aspectos, semelhante ao procedimento de vasalgelização sem bisturi (NSV), que implica menos dor e menos efeitos secundários do que a vasectomia tradicional. Cerca de 500.000 homens norte-americanos já fazem vasectomias a cada ano. Em NSV, a estrutura tipo tubo que transporta o esperma do epidídimo para fora através da uretra (o vaso deferente) é acessada no escroto através de uma pequena punção na pele.
No entanto, para a inserção do vasalgel, ao contrário da vasectomia, uma vez que o vaso deferente é acessado, ele não é cortado – o vasalgel é simplesmente injetado por dentro. Um anestésico local é usado para prevenir a dor durante o procedimento. Ao contrário da esterilização feminina, que é mais invasiva, a anestesia geral não é necessária.
Um desconforto pós-procedimento é esperado ser menor e breve, semelhante ao após o procedimento de vasectomia sem bisturi. Dado que a vasectomia representa 10-20% do uso de contraceptivos em países onde se popularizou e está disponível, muitos homens estão claramente decidindo que o desconforto a curto prazo vale a pena.
O vaso deferente em outras espécies é mais difícil de acessar, requerendo sedação e cirurgia menor, seguida de medicação para dor. Assim, a experiência da vasectomia humana é melhor análoga do que a experiência deste estudo com primatas. Entretanto, foi reconfortante que neste estudo com primatas, os efeitos colaterais foram comparáveis, ou menos do que seria esperado da vasectomia.
AB: Agora que vimos resultados positivos do estudo com macacos rhesus, em quanto tempo você prevê que os ensaios clínicos em humanos ocorram?
Este ano, estamos trabalhando na produção do material clínico, extensos testes de segurança e estabilidade exigidos pelo processo regulatório, planejamento do ensaio clínico e, finalmente, solicitando aprovação regulatória para conduzir o primeiro ensaio em humanos. A captação de recursos para o projeto do empreendimento social ocorrerá em meados do ano. Se tudo correr bem, antecipamos que o primeiro ensaio clínico em humanos começará no próximo ano em 2018.
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