On Health
Alyssa Berry: Deoarece Vasalgel pune accentul pe reabsorbția spermei în organism, mulți bărbați se tem de o acumulare sau de un blocaj al spermatozoizilor în canalul deferent. Puteți comenta dacă acest lucru a fost observat în studiile dumneavoastră sau, mai degrabă, cât de probabil este să apară?
Elaine Lissner: Poate fi liniștitor pentru bărbați să li se reamintească faptul că spermatozoizii din canalele deferente sunt resorbite de organism în alte situații mai familiare – după vasectomie sau dacă un bărbat nu face sex sau nu ejaculează pentru o perioadă de timp. În plus, este important să ne amintim că cea mai mare parte a materialului seminal eliberat de organism în timpul ejaculării nu călătorește prin canalele deferente și, prin urmare, nu va fi blocat de Vasalgel.
Studiile clinice viitoare ale Vasalgel vor oferi date definitive cu privire la eventualele efecte secundare. Până atunci, ne bazăm așteptările în parte pe statisticile privind vasectomia, deoarece în ambele cazuri spermatozoizii produși de testicule nu pot fi eliberați din organism prin ejaculare. Potrivit Asociației Americane de Urologie, 1-2% dintre bărbații care au suferit o vasectomie experimentează dureri cronice (deși medicii foarte experimentați raportează rate mult mai mici), astfel de dureri pot fi cauzate de o acumulare de presiune din cauza celulelor spermatozoizilor și a fluidelor neeliberate.
Concluzia noastră actuală cu privire la Vasalgel este că fluidele pot trece prin gel, dar spermatozoizii nu pot (gelul, într-un anumit sens, filtrează spermatozoizii). Acest lucru va reduce probabil incidența unei astfel de presiuni inverse. În studiile publicate recent pe iepuri, au fost observate mai puține leziuni în zonele de producere și stocare a spermei testiculare și epididimale decât ar fi de așteptat în cazul vasectomiei, un rezultat încurajator.
AB: Unii bărbați sunt îngrijorați de riscul de sterilizare cu Vasalgel. Pe baza studiilor dumneavoastră, puteți comenta probabilitatea acestui risc?
EL: Capacitatea de a inversa efectul contraceptiv este dorită de mulți bărbați care caută un potențial reproductiv mai târziu, până când se va dovedi că Vasalgel este reversibil în mod fiabil la bărbați (prin dizolvarea gelului și spălarea acestuia din canalul deferent), acesta trebuie să fie considerat o alternativă la vasectomie.
Câțiva bărbați pot alege, de asemenea, să își înghețe sperma împreună cu procedura, ca o precauție suplimentară. Studiile clinice inițiale vor înrola doar bărbații interesați de un efect contraceptiv permanent, până când reversibilitatea contracepției va fi dovedită la om.
AB: Sunt efectuate studii care se concentrează pe reversibilitatea Vasalgel? Dacă da, datele par promițătoare?
EL: Da, studiile preclinice axate pe reversibilitate sunt promițătoare, dar nu sunt concludente pe animale mai mari. Testarea preclinică a Vasalgel pe un model de iepure a avut ca rezultat o eficacitate rapidă și durabilă a contraceptivului. Vasalgel a fost apoi eliminat din canalele deferente cu o soluție de bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu), care a restabilit fluxul de spermatozoizi.
Cu toate acestea, la animale mai mari (babuini și câini), inversarea efectului contraceptiv într-un mod similar nu a avut încă succes. Cercetările sunt în curs de desfășurare pentru a clarifica aspectele și a optimiza procedura, iar înainte de a testa inversarea la om vor fi efectuate studii preclinice suplimentare.
AB: Poate că întrebarea numărul unu adresată de cititorii din întreaga lume se referă la durerea asociată cu injectarea Vasalgel. Unde se află locul de injectare? La om, anticipați că această procedură va necesita anestezie generală sau un anestezic local? A prezentat vreunul dintre subiecții de pe animale durere după procedură?
EL: Procedura de plasare a Vasalgel este în multe privințe similară cu procedura de vasectomie fără bisturiu (NSV), care presupune mai puțină durere și mai puține efecte secundare decât vasectomia tradițională. Aproximativ 500.000 de bărbați nord-americani își fac deja vasectomie în fiecare an. În cadrul NSV, structura asemănătoare unui tub care transportă sperma din epididimis prin uretră (canalul deferent) este accesată la nivelul scrotului printr-o mică puncție în piele.
Cu toate acestea, pentru inserția Vasalgel, spre deosebire de vasectomie, odată ce canalul deferent este accesat, acesta nu este tăiat – Vasalgel este pur și simplu injectat în interior. Se folosește un anestezic local pentru a preveni durerea în timpul procedurii. Spre deosebire de sterilizarea feminină, care este mai invazivă, nu este nevoie de anestezie generală.
Se așteaptă ca orice disconfort post-procedură să fie minor și scurt, similar cu cel de după procedura de vasectomie fără bisturiu. Având în vedere că vasectomia reprezintă 10-20% din utilizarea contraceptivelor în țările în care s-a popularizat și este ușor disponibilă, mulți bărbați decid în mod clar că disconfortul pe termen scurt merită.
La alte specii, canalul deferent este mai dificil de accesat, necesitând sedare și o intervenție chirurgicală minoră, urmată de medicamente pentru durere. Astfel, experiența vasectomiei umane este un analog mai bun decât experiența din acest studiu pe primate. Cu toate acestea, a fost liniștitor faptul că, în acest studiu cu primate, efectele secundare au fost comparabile sau mai mici decât cele care ar fi de așteptat în urma vasectomiei.
AB: Acum că am văzut rezultatele pozitive ale studiului cu maimuțe rhesus, cât de curând anticipați că vor avea loc studiile clinice la om?
În acest an, lucrăm la producția materialului clinic, la testele extinse de siguranță și stabilitate cerute de procesul de reglementare, la planificarea studiului clinic și, în cele din urmă, la solicitarea aprobării de reglementare pentru efectuarea primului studiu la om. Strângerea de fonduri pentru proiectul de întreprindere socială va avea loc la jumătatea anului. Dacă totul merge bine, anticipăm că primul studiu clinic pe oameni va începe anul viitor, în 2018.
Creditul imaginii miniaturale: Fundația Parsemus
.