Cerrar agujeros en el corazón
(Este artículo se actualizó con nueva información en junio de 2016) Los dispositivos de reparación estructural cardíaca transcatéter desplegados en el laboratorio de cateterismo han sustituido en gran medida a la cirugía a corazón abierto como terapia de elección. Los oclusores septales desplegados por vía percutánea permiten reparar los defectos septales auriculares con mejores resultados, menos complicaciones, una recuperación más rápida del paciente y menores costes sanitarios.
Las cardiopatías congénitas se limitaban antes a la pediatría. Sin embargo, los avances de la medicina en los últimos 30 años han hecho que cada vez más niños se conviertan en adultos con estas afecciones, que ahora se tratan en etapas posteriores de la vida.
«Ahora hay más adultos con cardiopatías congénitas que niños, y ese número va en aumento», dijo el doctor David Balzer, director del laboratorio de cateterismo cardíaco del Hospital Infantil de San Luis y profesor asociado de pediatría de la Universidad de Washington en San Luis.
Este hecho, combinado con la tecnología de oclusores transcatéter, está llevando a muchos cardiólogos convencionales a empezar a tratar estos defectos, dijo Balzer.
Vea el VÍDEO «Cierre transcatéter de agujeros en el corazón». Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, director del programa cardíaco y jefe del Departamento de Pediatría del Sidra Medical and Research Center de Doha (Qatar), habla de las últimas tecnologías para el cierre de CIA y FOP en el ACC.17
Vídeo de animación de la implantación de un oclusor de FOP transcatéter.
Oclusores septales transcatéteres
Sólo hay dos oclusores septales transcatéteres aprobados en el mercado estadounidense. Ambos están autorizados para el tratamiento de las comunicaciones interauriculares (CIA), pero se utilizan con frecuencia para el tratamiento de los forámenes ovales persistentes (FOP). El Amplatzer de AGA fue el primero, con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en 2001. Está fabricado con una malla de nitinol que se abre en un tapón redondo para sellar el orificio. Jude Medical compró AGA en 2010.
W. L. Gore & Associates desarrolló el oclusor septal Gore Helex, que obtuvo la autorización de la FDA en 2006. El dispositivo consiste en un marco de alambre de nitinol en forma de sacacorchos con una cubierta de material Gore-Tex. El material biocompatible permite el crecimiento progresivo del tejido para ayudar a sellar el defecto.
Gore está intentando ampliar la indicación del Helex para tratar los FOP. En diciembre de 2008, el Helex comenzó un estudio clínico aprobado por la FDA para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo para los FOP. AGA también ha desarrollado un nuevo dispositivo específico para los FOP que aún no está autorizado por la FDA.
En mayo de 2016, un panel de la FDA votó a favor de recomendar la aprobación del sistema Amplatzer PFO Occluder para tratar el ictus criptogénico, pero los miembros del panel tenían algunas reservas sobre el dispositivo y los votos no fueron unánimes. Lea el artículo Oclusor del FOP para el ictus criptogénico recomendado por el panel de la FDA. La FDA autorizó el sistema Amplazer para FOP en octubre de 2016
Son implantes de por vida, y los resultados a largo plazo son muy buenos, dijo Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, profesor de pediatría y medicina interna, director del Centro Rush para Enfermedades Cardiacas Congénitas y Estructurales en el Centro Médico de la Universidad Rush, Chicago. «El tejido endotelial crece sobre el dispositivo y se convierte en una parte de ti», dijo Hijazi.
Está trabajando en un artículo sobre los resultados a largo plazo de los pacientes que recibieron estos dispositivos, incluidos algunos de los primeros que recibieron el Amplatzer a mediados de la década de 1990.
En 2015, Gore lanzó un dispositivo de reemplazo para el Helex: el oclusor septal Cardioform para el cierre transcatéter de las CIA y los FOP. Se trata de un implante permanente que consiste en un marco de alambre cubierto por una fina membrana de ePTFE. El marco de alambre está hecho de una aleación de nitinol. Se mostró por primera vez en la reunión anual de 2015 de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT).
Una revolución en la reparación estructural del corazón
Hijazi ha participado en dispositivos de reparación estructural del corazón desde que era becario en Yale en 1988. Trabajó con el dispositivo Clamshell antes de que la FDA lo retirara del mercado debido a las fracturas del marco. En 1995, fue el investigador principal del ensayo del dispositivo Das-Angel Wings. En 1997, se convirtió en el investigador principal del oclusor AGA Amplatzer, del que se encargó hasta su aprobación por la FDA en 2001.
«La introducción del dispositivo Amplazter fue el punto de inflexión. Creó una revolución en la reparación estructural del corazón», dijo Hijazi.
Explicó que todos los oclusores transcatéter anteriores eran complicados y difíciles de usar. «Ahora, con el Amplatzer, cualquier Tom, Dick y Harry puede hacer reparaciones septales», dijo Hijazi.
La facilidad de uso ha provocado que el número de reparaciones quirúrgicas de FOP y CIA se reduzca en al menos un 75 por ciento, dijo. En el Rush, el 95 por ciento de todas las reparaciones de CIA y FOP se realizan ahora por vía transcatéter.
Facilidad de uso
«Parece que todos los cardiólogos intervencionistas dicen que ahora hacen cierres de FOP», dijo Hijazi. «La formación es fácil y el dispositivo es tan fácil de usar, que todo el mundo puede hacerlo». Cree que la mayoría de las reparaciones transcatéter de FOP y CIA se realizan hoy en día en laboratorios de cateterismo intervencionista estándar.
La formación para utilizar estos dispositivos incluye un día de entrenamiento de simulación y conferencias con el fabricante. A esto le sigue la realización de un par de casos con un supervisor.
«Alrededor del 80 por ciento de estos casos son facilísimos», dijo Balzer, y añadió que es el 20 por ciento restante el que presenta problemas para los operadores inexpertos. «En el caso de los ASD grandes o de los que tienen bordes deficientes, hay una curva de aprendizaje definitiva. No todos estos casos son pan comido».
Complicaciones del procedimiento
Hijazi dijo que muchos médicos que realizan cierres de FOP y CIA son profesionales de bajo volumen que sólo hacen unos pocos casos al año, lo que no es suficiente para convertirlos en expertos. Aunque el procedimiento básico es fácil de realizar, los médicos sin experiencia pueden encontrarse con complicaciones inesperadas.
«Recibo llamadas telefónicas todas las semanas de cardiólogos con un paciente en el laboratorio de cateterismo», dijo Hijazi.
La complicación más común es la embolización, cuando el dispositivo no se asienta correctamente y se desplaza. Hijazi dijo que suele ir a la circulación pulmonar y ocasionalmente acaba en la aorta.
«La tasa global de complicaciones debería ser muy baja», dijo Balzer. La embolización sólo se produce en alrededor del 1 por ciento de los pacientes, explicó. «Por lo general, se puede eliminar en el laboratorio de cateterismo, pero algunos pacientes necesitarán una intervención quirúrgica».
Una complicación menos común es la erosión del tejido alrededor del oclusor, generalmente causada por un dispositivo de tamaño excesivo, por ejemplo, reparar un orificio de 1 cm con un dispositivo de 2,5 cm. Hijazi dijo que el tamaño del dispositivo es fundamental, ya que de lo contrario la gran superposición de tejido del marco metálico puede limar el tejido con el movimiento constante del corazón. La erosión requiere una intervención quirúrgica a corazón abierto para repararla. Si no se trata, el dispositivo puede atravesar la pared del corazón. «Eso puede ser catastrófico o incluso mortal para el paciente, pero afortunadamente el riesgo es muy bajo», dijo Balzer.
Lea el artículo sobre la advertencia de seguridad de la FDA en relación con los informes de erosión de Amplatzer
Los pros y los contras de los dispositivos
El Helex sólo tiene un alambre y está recubierto de un material blando, por lo que es mucho más suave y menos abrasivo que el marco de alambre de nitinol expuesto y tejido del Amplatzer, dijo Hijazi. «Utilizo el dispositivo Helex casi exclusivamente para todos los FOP», dijo Hijazi a Diagnostic and Invasive Cardiology. En el Rush, alrededor del 95 por ciento de los FOP y el 70 por ciento de las CIA se tratan ahora con el dispositivo Helex.
Por lo que sabe Balzer, no se ha informado de ningún caso de erosión con el Helex.
Si bien el Helex parece ser una opción razonable para la mayoría de los agujeros más pequeños, el Amplatzer parece ser mejor cuando se tratan agujeros grandes. Hijazi dijo que su armazón de nitinol ofrece resistencia estructural en una zona más amplia.
Balzer añadió que el alambre único del Helex puede fracturarse, especialmente en los dispositivos más grandes. Por este motivo, utiliza el Amplatzer para los agujeros más grandes.
Indicación de uso
«Probablemente entre el 90 y el 95 por ciento de los TEA se cierran en el laboratorio de cateterismo, pero todavía hay algunos casos que requieren un cierre quirúrgico porque son demasiado grandes o por el borde de tejido», dijo Balzer.
Los oclusores no pueden arreglar todos los agujeros, dijo Balzer. Las CIA Ostium primum, que se producen en la parte inferior del tabique cerca de la válvula mitral, requieren una reparación quirúrgica. Dijo que la ubicación del orificio no proporciona suficiente espacio para el oclusor sin que interfiera con la función de la válvula.
«No todos los pacientes están cualificados para estos dispositivos», dijo Hijazi. «Necesitan tener bordes alrededor del orificio para ayudar a capturar el dispositivo»
En general, Balzer dijo que se necesitan unos 5 mm de tejido a lo largo del borde para anclar adecuadamente estos dispositivos. También advierte que aunque los dispositivos son circulares, los orificios frecuentemente
no lo son.
Consejo a los médicos
Para los cardiólogos intervencionistas que quieran tratar estos casos de corazón estructural, los tres consejos clave son la colaboración con otros médicos, la formación y el dimensionamiento.
«Si tienen la capacidad de coordinarse con sus colegas pediatras, es muy útil, porque pueden aprovechar su experiencia y conocimientos con estos procedimientos», dijo Balzer.
«Fórmate, fórmate, fórmate, asiste a cursos y pide ayuda: no seas un vaquero. Además, trabaje para aumentar su volumen», sugirió Hijazi.
Cuanto más grande sea el orificio, más difícil será tratarlo, por lo que Hijazi sugirió a los médicos noveles que sólo traten los defectos más pequeños hasta que adquieran más experiencia. «Puedo abordar cualquier tamaño de agujero que me den, pero tengo la experiencia para tratarlo», dijo. «Una CIA pequeña es pan comido para cualquiera, pero una CIA grande no es tan fácil»
El tamaño adecuado también es clave. Balzer utiliza los ultrasonidos para obtener imágenes del flujo sanguíneo a través de la derivación mientras infla un globo compatible en el orificio. Cuando el flujo se detiene, el globo indica el tamaño del
dispositivo necesario.
Tratamiento de las CIV
Los agujeros del corazón más difíciles de reparar son las comunicaciones interventriculares (CIV). Son mucho más difíciles de alcanzar sólo con catéteres. El mejor método para llegar a las CIV es utilizar un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo en un quirófano híbrido, dijo Hijazi.
CardioSeal y StarFlex de NTM Medical tienen autorización de la FDA para reparar CIV musculares, al igual que el dispositivo Amplatzer para CIV musculares. El StarFlex se encuentra actualmente en ensayos en Estados Unidos para probar su seguridad y eficacia en el tratamiento de FOP.