Löcher im Herzen schließen

(Dieser Artikel wurde im Juni 2016 mit neuen Informationen aktualisiert) Transkathetergeräte zur strukturellen Herzreparatur, die im Katheterlabor eingesetzt werden, haben die Operation am offenen Herzen als Therapie der Wahl weitgehend ersetzt. Perkutan eingesetzte Septumverschlüsse ermöglichen die Reparatur von Vorhofseptumdefekten mit besseren Ergebnissen, weniger Komplikationen, schnellerer Genesung der Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten.

Angeborene Herzerkrankungen waren früher auf die Pädiatrie beschränkt. Die Fortschritte in der Medizin in den letzten 30 Jahren haben jedoch dazu geführt, dass immer mehr Kinder zu Erwachsenen mit diesen Erkrankungen heranwachsen, die nun im späteren Lebensalter behandelt werden.

„Es gibt heute mehr Erwachsene mit angeborenen Herzerkrankungen als Kinder, und diese Zahl wächst“, sagte David Balzer, M.D, Direktor des Herzkatheterlabors am St. Louis Children’s Hospital und außerordentlicher Professor für Pädiatrie an der Washington University in St. Louis.

Diese Tatsache in Verbindung mit der Transkatheter-Verschlusstechnik veranlasst viele etablierte Kardiologen dazu, mit der Behandlung dieser Defekte zu beginnen, so Balzer.

Sehen Sie sich das VIDEO „Transkatheter-Verschluss von Löchern im Herzen“ an. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, Direktor des Herzprogramms und Vorsitzender der Abteilung für Pädiatrie am Sidra Medical and Research Center in Doha, Katar, erörtert auf der ACC.17 die neuesten Technologien zum ASD- und PFO-Verschluss.

Videoanimation einer Transkatheter-PFO-Okkluder-Implantation.

Transkatheter-Septal-Okkluder

Es gibt nur zwei zugelassene Transkatheter-Septal-Okkluder auf dem US-amerikanischen Markt. Beide sind für die Behandlung von Vorhofseptumdefekten (ASDs) zugelassen, werden aber häufig auch zur Behandlung von offenen Foramen ovales (PFO) eingesetzt. Der AGA Amplatzer war der erste, der 2001 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Er besteht aus einem Nitinol-Drahtgeflecht, das sich zu einem runden Stopfen öffnet, um das Loch zu verschließen. St. Jude Medical kaufte AGA im Jahr 2010.

W. L. Gore & Associates entwickelte den Gore Helex Septal Occluder, der 2006 von der FDA zugelassen wurde. Das Gerät besteht aus einem korkenzieherartigen Nitinol-Drahtrahmen mit einer Abdeckung aus Gore-Tex-Material. Das biokompatible Material ermöglicht ein fortschreitendes Gewebewachstum, um den Defekt abzudichten.

Gore bemüht sich um eine Erweiterung der Helex-Indikation zur Behandlung von PFOs. Im Dezember 2008 begann für Helex eine von der FDA genehmigte klinische Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei PFOs nachzuweisen. AGA hat auch ein neues Gerät speziell für PFOs entwickelt, das noch nicht von der FDA zugelassen ist.

Im Mai 2016 stimmte ein FDA-Gremium dafür, die Zulassung des Amplatzer PFO Occluder Systems zur Behandlung des kryptogenen Schlaganfalls zu empfehlen, aber die Mitglieder des Gremiums hatten einige Vorbehalte gegen das Gerät, und die Stimmen waren nicht einstimmig. Lesen Sie den Artikel PFO-Okkluder für kryptogenen Schlaganfall vom FDA-Gremium empfohlen. Die FDA hat das Amplazer-System für PFOs im Oktober 2016 zugelassen

Es handelt sich um lebenslange Implantate, und die Langzeitergebnisse sind sehr gut, sagte Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, Professor für Pädiatrie und Innere Medizin, Direktor des Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease am Rush University Medical Center, Chicago. „Das Endothelgewebe wächst über das Gerät und wird zu einem Teil von Ihnen“, sagte Hijazi.

Er arbeitet an einer Arbeit über die Langzeitergebnisse von Patienten, die diese Geräte erhalten haben, einschließlich einiger der ersten, die Mitte der 1990er Jahre den Amplatzer erhielten.

Im Jahr 2015 brachte Gore ein Ersatzgerät für den Helex auf den Markt – den Cardioform Septal Occluder für den Transkatheterverschluss von ASDs und PFOs. Es handelt sich um ein dauerhaftes Implantat, das aus einem Drahtgestell besteht, das mit einer dünnen ePTFE-Membran überzogen ist. Der Drahtrahmen besteht aus einer Nitinol-Legierung. Es wurde erstmals auf der Jahrestagung 2015 von Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) vorgestellt.

Eine Revolution in der strukturellen Herzreparatur

Hijazi beschäftigt sich seit seiner Zeit als Stipendiat in Yale im Jahr 1988 mit Geräten zur strukturellen Herzreparatur. Er arbeitete mit dem Clamshell-Gerät, bevor es von der FDA aufgrund von Rahmenbrüchen vom Markt genommen wurde. Im Jahr 1995 war er leitender Prüfarzt für die Studie mit dem Das-Angel Wings-Gerät. Im Jahr 1997 wurde er leitender Prüfarzt für den AGA-Amplatzer-Okkluder, den er bis zur FDA-Zulassung im Jahr 2001 begleitete.

„Die Einführung des Amplazter-Geräts war ein Wendepunkt. Sie führte zu einer Revolution in der strukturellen Herzreparatur“, sagte Hijazi.

Er erklärte, dass alle früheren Transkatheter-Okklusoren kompliziert und schwierig zu handhaben waren. „Mit dem Amplatzer kann jetzt jeder Tom, Dick und Harry Septumreparaturen durchführen“, sagte Hijazi.

Die einfache Anwendung hat dazu geführt, dass die Zahl der chirurgischen Reparaturen von PFOs und ASDs um mindestens 75 Prozent gesunken ist, sagte er. In Rush werden heute 95 Prozent aller ASD- und PFO-Reparaturen transkatheter durchgeführt.

Einfache Anwendung

„Es scheint, dass jeder interventionelle Kardiologe sagt, dass er jetzt PFO-Verschlüsse durchführt“, sagte Hijazi. „Die Ausbildung ist einfach und das Gerät ist so leicht zu bedienen, dass es jeder machen kann.“ Er glaubt, dass die meisten Transkatheter-PFO- und ASD-Reparaturen heute in normalen interventionellen Katheterlabors durchgeführt werden.

Die Schulung zur Verwendung dieser Geräte umfasst einen Tag Simulationstraining und Vorträge mit dem Hersteller. Danach werden einige Fälle mit einem Prüfer durchgeführt.

„Etwa 80 Prozent dieser Fälle sind kinderleicht“, sagte Balzer und fügte hinzu, dass die verbleibenden 20 Prozent für unerfahrene Bediener problematisch seien. „Bei großen ASDs oder solchen mit mangelhaften Rändern gibt es eine deutliche Lernkurve. Nicht alle diese Fälle sind ein Selbstläufer.“

Verfahrensbedingte Komplikationen

Hijazi sagte, dass viele Ärzte, die PFO- und ASD-Verschlüsse durchführen, nur wenige Fälle pro Jahr behandeln, was nicht ausreicht, um sie zu Experten zu machen. Auch wenn das grundlegende Verfahren einfach durchzuführen ist, kann es bei unerfahrenen Ärzten zu unerwarteten Komplikationen kommen.

„Ich bekomme jede Woche Anrufe von Kardiologen, die einen Patienten im Katheterlabor haben“, sagte Hijazi.

Die häufigste Komplikation ist die Embolie, bei der das Gerät nicht richtig sitzt und sich löst. Hijazi sagte, dass die Embolie in der Regel in den Lungenkreislauf und gelegentlich in die Aorta gelangt.

„Die Gesamtkomplikationsrate sollte sehr niedrig sein“, sagte Balzer. Eine Embolie trete nur bei etwa 1 Prozent der Patienten auf, erklärte er. „

Eine weniger häufige Komplikation ist die Erosion des Gewebes um den Okkluder, die in der Regel durch ein zu großes Gerät verursacht wird, z. B. wenn ein 1 cm großes Loch mit einem 2,5 cm großen Gerät repariert wird. Hijazi sagte, dass die Größe der Vorrichtung entscheidend ist, da sonst die große Gewebeüberlappung des Metallrahmens das Gewebe durch die ständige Bewegung des Herzens abtragen kann. Die Erosion kann nur durch eine Operation am offenen Herzen behoben werden. Bleibt sie unbehandelt, kann sich das Gerät seinen Weg durch die Herzwand bahnen, sagte er. „

Lesen Sie den Artikel über die FDA-Sicherheitswarnung zu den Berichten über die Erosion des Amplatzers

Die Vor- und Nachteile der Geräte

Das Helex-Gerät hat nur einen Draht und ist mit einem weichen Material beschichtet, so dass es viel sanfter und weniger abrasiv ist als das freiliegende Nitinol-Drahtgerüst des Amplatzers, sagte Hijazi. „Ich verwende das Helex-Gerät fast ausschließlich für alle PFOs“, sagte Hijazi gegenüber Diagnostic and Invasive Cardiology. In Rush werden heute etwa 95 Prozent der PFOs und 70 Prozent der ASDs mit dem Helex-Gerät behandelt.

Soweit Balzer weiß, wurden keine Fälle von Erosion mit dem Helex-Gerät gemeldet.

Während das Helex-Gerät für die Mehrzahl der kleineren Löcher eine vernünftige Wahl zu sein scheint, scheint der Amplatzer bei der Behandlung großer Löcher besser geeignet zu sein. Hijazi sagte, das Nitinolgerüst biete strukturelle Festigkeit über einen größeren Bereich.

Balzer fügte hinzu, dass der Einzeldraht des Helex vor allem bei größeren Geräten brechen kann. Aus diesem Grund verwendet er den Amplatzer für größere Löcher.

Anwendungsgebiete

„Wahrscheinlich werden 90 bis 95 Prozent der ASDs im Katheterlabor verschlossen, aber es gibt immer noch einige Fälle, die einen chirurgischen Verschluss erfordern, weil sie zu groß sind oder wegen des Geweberands“, sagte Balzer.

Occluder können nicht alle Löcher reparieren, sagte Balzer. Ostium primum ASDs, die im unteren Teil der Scheidewand in der Nähe der Mitralklappe auftreten, erfordern eine chirurgische Reparatur. Er sagte, dass die Lage des Lochs nicht genug Platz für den Okkluder bietet, ohne dass dieser die Funktion der Klappe beeinträchtigt.

„Nicht jeder Patient ist für diese Geräte geeignet“, sagte Hijazi. „Sie brauchen Ränder um das Loch, um die Vorrichtung zu halten.“

Generell braucht man laut Balzer etwa 5 mm Gewebe entlang des Randes, um diese Vorrichtungen richtig zu verankern. Er warnt auch davor, dass die Geräte zwar kreisförmig sind, die Löcher aber häufig nicht.

Ratschläge für Ärzte

Für interventionelle Kardiologen, die diese strukturellen Herzfälle behandeln wollen, sind die drei wichtigsten Ratschläge die Zusammenarbeit mit anderen Ärzten, die Ausbildung und die Größenbestimmung.

„Wenn sie die Möglichkeit haben, sich mit ihren pädiatrischen Kollegen abzustimmen, ist das sehr hilfreich, weil sie auf deren Erfahrung und Fachwissen mit diesen Verfahren zurückgreifen können“, so Balzer.

„Trainieren, trainieren, trainieren, Kurse besuchen und um Hilfe bitten – seien Sie kein Cowboy. Je größer das Loch ist, desto schwieriger ist es zu behandeln. Deshalb empfiehlt Hijazi Anfängern, nur kleinere Defekte zu behandeln, bis sie mehr Erfahrung gesammelt haben. „Ich kann jedes Loch in Angriff nehmen, das Sie mir geben, aber ich habe die Erfahrung, es zu behandeln“, sagte er. „Ein kleiner ASD ist für jeden ein Kinderspiel, aber ein großer ASD ist nicht so einfach.“

Die richtige Größenbestimmung ist ebenfalls entscheidend. Balzer verwendet Ultraschall, um den Blutfluss durch den Shunt darzustellen, während er einen nachgiebigen Ballon im Loch aufbläst. Wenn der Blutfluss stoppt, zeigt der Ballon die Größe des erforderlichen Geräts an.

Behandlung von VSDs

Die am schwierigsten zu reparierenden Löcher im Herzen sind Ventrikelseptumdefekte (VSDs). Sie sind mit Kathetern allein viel schwieriger zu erreichen. Die beste Methode, VSDs zu erreichen, ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz in einem Hybrid-Operationssaal, sagte Hijazi.

Die Produkte CardioSeal und StarFlex von NTM Medical haben die FDA-Zulassung für muskuläre VSD-Reparaturen, ebenso wie das muskuläre VSD-Gerät Amplatzer. Das StarFlex-Gerät wird derzeit in den USA getestet, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von PFOs zu prüfen.