Furos de Fechamento no Coração

(Este artigo foi atualizado com novas informações em junho de 2016) Os dispositivos de reparo de coração estrutural Transcatheter implantados no laboratório do cateter substituíram em grande parte a cirurgia de coração aberto como a terapia de escolha. Os oclusivos septal implantados percutaneamente tornam possível a reparação de defeitos do septo atrial com melhores resultados, menos complicações, recuperação mais rápida dos pacientes e menores custos com cuidados de saúde.

As doenças cardíacas congênitas já foram limitadas à pediatria. Entretanto, os avanços na medicina nos últimos 30 anos levaram a um número crescente de crianças crescendo até se tornarem adultos com essas condições, que agora estão sendo tratadas mais tarde na vida.

“Agora há mais adultos com doença cardíaca congênita do que crianças, e esse número está crescendo”, disse David Balzer, M.D, diretor do laboratório de cateterismo cardíaco do Hospital Infantil St. Louis, e professor associado de pediatria da Universidade de Washington em St. Louis.

Este facto, combinado com a tecnologia transcatheter oclusal, está a levar muitos cardiologistas a começar a tratar estes defeitos, disse Balzer.

Veja o VÍDEO “Transcatheter Closure of Holes in the Heart.” Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, diretor do programa cardíaco e presidente do Departamento de Pediatria do Sidra Medical and Research Center em Doha, Qatar, discute as últimas tecnologias para o fechamento de ASD e PFO no ACC.17.

Animação vídeo de um implante de oclusivo transcatéter PFO.

Transcatheter Septal Occluders

Existem apenas dois oclusivos transcatéter septal aprovados no mercado americano. Ambos são aprovados para tratar defeitos do septo atrial (ASDs), mas são frequentemente usados fora do rótulo para tratar forame oval patenteado (PFO). O Amplificador AGA tornou-se o primeiro, com autorização da Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) em 2001. É construído com uma malha de fio de nitinol que se abre para um tampão redondo para selar o buraco. A St. Jude Medical adquiriu a AGA em 2010.

W. L. Gore & Associates developed the Gore Helex Septal Occluder, que obteve a autorização da FDA em 2006. O dispositivo consiste de uma estrutura de fio de nitinol em forma de saca-rolhas com um revestimento de material Gore-Tex. O material biocompatível permite o crescimento progressivo do tecido para ajudar a selar o defeito.

Gore está buscando a expansão da indicação Helex para tratar PFOs. Em dezembro de 2008, a Helex iniciou um estudo clínico aprovado pelo FDA para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo para PFOs. A AGA também desenvolveu um novo dispositivo especificamente para PFOs que ainda não foi aprovado pelo FDA.

Em maio de 2016, um painel do FDA votou para recomendar a aprovação do Sistema Oclusivo Amplatzer PFO para tratar o AVC criptogênico, mas os membros do painel tiveram algumas reservas sobre o dispositivo e os votos não foram unânimes. Leia o artigo PFO Occluder for Cryptogenic Stroke Recomendado pelo painel do FDA. O FDA aprovou o sistema Amplazer para PFOs em outubro de 2016

Estes são implantes para toda a vida e os resultados a longo prazo são muito bons, disse Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, professora de pediatria e medicina interna, diretora do Centro Rush para Doenças Cardíacas Congênitas e Estruturais no Rush University Medical Center, Chicago. “O tecido endotelial cresce sobre o dispositivo e ele se torna uma parte de você”, disse Hijazi.

Ele está trabalhando em um artigo sobre os resultados a longo prazo dos pacientes que receberam esses dispositivos, incluindo alguns dos primeiros que receberam o Amplatzer em meados da década de 1990.

Em 2015, Gore lançou um dispositivo substituto para o Helex – o Cardioform Septal Occluder para o fechamento transcatéter de ASDs e PFOs. Trata-se de um implante permanente constituído por uma estrutura de arame revestido com uma membrana ePTFE fina. A estrutura de arame é feita de uma liga de nitinol. Foi mostrado pela primeira vez na reunião anual da Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) de 2015.

Uma revolução na reparação estrutural do coração

Hijazi está envolvido com dispositivos de reparação estrutural do coração desde que era um colega em Yale em 1988. Ele trabalhou com o dispositivo Clamshell antes da FDA retirando-o do mercado devido a fraturas de estruturas. Em 1995, ele serviu como investigador principal para o ensaio do dispositivo Das-Angel Wings. Em 1997, ele se tornou investigador principal do dispositivo Amplatzer AGA, que ele viu até sua aprovação pelo FDA em 2001.

“A introdução do dispositivo Amplazter foi o ponto de virada. Ele criou uma revolução na reparação estrutural do coração”, disse Hijazi.

Ele explicou que todos os oclusores transcatéter anteriores eram complicados e difíceis de usar. “Agora com o Amplatzer, todo Tom, Dick e Harry pode fazer reparos septal”, disse Hijazi.

A facilidade de uso fez com que o número de reparos cirúrgicos de PFOs e ASDs caísse em pelo menos 75%, disse ele. No Rush, 95% de todos os reparos de ASD e PFO agora são feitos transcatéter.

Facilidade de uso

“Parece que todo cardiologista intervencionista diz que agora eles fazem o fechamento de PFO”, disse Hijazi. “O treinamento é fácil e o dispositivo é tão fácil de usar, para que todos possam fazê-lo”. Ele acredita que a maioria dos reparos transcateter PFO e ASD hoje são realizados em laboratórios de cateteres intervencionistas padrão.

O treinamento para usar esses dispositivos inclui um dia de treinamento de simulação e palestras com o fabricante. Em seguida, é realizado um par de casos com um proctor.

“Cerca de 80% desses casos são tão fáceis quanto a torta”, disse Balzer, acrescentando que são os 20% restantes que apresentam problemas para operadores inexperientes. Para grandes ASDs ou com jantes deficientes, há uma curva de aprendizagem definida”. Nem todos esses casos são um “slam-dunk””

Complicações processuais

Hijazi disse que muitos médicos que fazem fechamentos de PFO e ASD são praticantes de baixo volume que só fazem alguns casos por ano, o que não é suficiente para torná-los especialistas”. Embora o procedimento básico seja fácil de realizar, médicos inexperientes podem encontrar complicações inesperadas.

“Recebo telefonemas semanais de cardiologistas com um paciente no laboratório de cateterismo”, disse Hijazi.

A complicação mais comum é a embolização, onde o dispositivo não está sentado adequadamente e se desalojam. Hijazi disse que geralmente entra na circulação pulmonar e ocasionalmente acaba na aorta.

“A taxa de complicações gerais deve ser muito baixa”, disse Balzer. A embolização só ocorre em cerca de 1% dos pacientes, explicou ele. “Geralmente é possível removê-la no laboratório de cateterismo, mas alguns pacientes precisarão de cirurgia”

Uma complicação menos comum é a erosão tecidual ao redor do oclusal, geralmente causada por um dispositivo superdimensionado, por exemplo, reparando um furo de 1 cm com um dispositivo de 2,5 cm. Hijazi disse que o dimensionamento do dispositivo é crítico, caso contrário a grande sobreposição de tecido da estrutura metálica pode ser limada no tecido com o movimento constante do coração. A erosão requer uma cirurgia de coração aberto para ser reparada. Se não for tratado, ele disse que o dispositivo pode cortar o seu caminho através da parede do coração. “Isso pode ser catastrófico ou até fatal para o paciente, mas felizmente o risco é muito baixo”, disse Balzer.

Ler artigo sobre o aviso de segurança do FDA em relação aos relatórios de erosão do Amplatzer

Os prós e contras dos dispositivos

O Helex tem apenas um fio e é revestido com um material macio, por isso é muito mais suave e menos abrasivo do que a estrutura de fio de nitinol tecido exposto do Amplatzer, disse Hijazi. “Eu uso o dispositivo Helex quase exclusivamente para todas as OPVs”, disse Hijazi à Diagnostic and Invasive Cardiology. No Rush, cerca de 95% dos PFOs e 70% dos ASDs são agora tratados com o dispositivo Helex.

Ao conhecimento de Balzer, não houve nenhum caso relatado de erosão com o Helex.
Embora o Helex pareça ser uma escolha razoável para a maioria dos orifícios menores, o Amplatzer parece ser melhor no tratamento de orifícios grandes. Hijazi disse que sua estrutura de nitinol oferece resistência estrutural em uma área maior.

Balzer adicionou o único fio do Helex pode fraturar, especialmente nos dispositivos maiores. Por esta razão, ele usa o Amplatzer para furos maiores.

Indicações de uso

“Provavelmente 90 a 95% dos ASDs são fechados no laboratório de cateterismo, mas ainda há alguns casos que requerem fechamento cirúrgico por serem muito grandes ou por causa do aro do tecido”, disse Balzer.

Oclusores não podem consertar todos os furos, disse Balzer. Ostium primum ASDs, ocorrendo na parte inferior do septo próximo à válvula mitral, necessitam de reparo cirúrgico. Ele disse que a localização do orifício não fornece espaço suficiente para o oclusivo sem que ele interfira com a função da válvula.

“Nem todos os pacientes são qualificados para esses dispositivos”, disse Hijazi. “Eles precisam de ter aros ao redor do orifício para ajudar a capturar o dispositivo”

Geralmente, Balzer disse que você precisa de cerca de 5 mm de tecido ao longo do aro para ancorar adequadamente estes dispositivos. Ele também adverte que enquanto os dispositivos são circulares, os furos frequentemente
não são.

Conselho aos Médicos

Para os cardiologistas intervencionistas que querem tratar estes casos estruturais do coração, os três conselhos chave são a colaboração com outros médicos, o treinamento e o dimensionamento.

“Se eles têm a capacidade de coordenar com seus colegas pediátricos, é muito útil, porque eles podem aproveitar sua experiência e conhecimentos com esses procedimentos”, disse Balzer.

“Treinar, treinar, treinar, frequentar cursos e pedir ajuda – não seja um cowboy. Além disso, trabalhe para aumentar seu volume”, sugeriu Hijazi.

Quanto maior o buraco, mais desafiador é tratar, e é por isso que Hijazi sugeriu que os médicos novatos só tratem defeitos menores até que ganhem mais experiência. “Eu posso enfrentar qualquer tamanho de buraco que você me der, mas eu tenho a experiência para tratá-lo”, disse ele. “Um ASD pequeno é um “slam-dunk” para qualquer um, mas um ASD grande não é tão fácil”

O dimensionamento do produto também é fundamental. O Balzer usa o ultra-som para imaginar o fluxo de sangue através do shunt enquanto insufla um balão compatível no buraco. Quando o fluxo pára, o balão indicará o tamanho do
dispositivo necessário.

Tratamento de CIV

Os orifícios mais difíceis de reparar no coração são os defeitos do septo ventricular (CIV). Eles são muito mais difíceis de serem alcançados apenas por cateteres. O melhor método para alcançar os CIVs é usar uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva em um centro cirúrgico híbrido, disse Hijazi.

NTM Medical’s CardioSeal e StarFlex têm autorização da FDA para reparos de CIV muscular, assim como o dispositivo Amplatzer VSD muscular. O StarFlex está atualmente em testes nos EUA para testar sua segurança e eficácia no tratamento de PFOs.