Gaten in het hart sluiten

(Dit artikel is bijgewerkt met nieuwe informatie in juni 2016) Transkatheter structurele hartreparatieapparaten die in het katheterisatielab worden ingezet, hebben openhartoperaties grotendeels vervangen als de therapie van keuze. Percutaan ingezette septale occluders maken het mogelijk om atriale septale defecten te repareren met betere resultaten, minder complicaties, sneller herstel van de patiënt en lagere kosten voor de gezondheidszorg.

Congenitale hartaandoeningen waren ooit beperkt tot de pediatrie. De vooruitgang in de geneeskunde van de afgelopen 30 jaar heeft er echter toe geleid dat steeds meer kinderen opgroeien tot volwassenen met deze aandoeningen, die nu op latere leeftijd worden behandeld.

“Er zijn nu meer volwassenen met aangeboren hartaandoeningen dan kinderen, en dat aantal groeit,” zegt David Balzer, M.D., directeur van het hartkatheterisatielaboratorium van het St. Louis Children’s Hospital en universitair hoofddocent kindergeneeskunde aan de Washington University in St. Louis.

Dit feit, in combinatie met de transkatheter occluder-technologie, leidt ertoe dat veel reguliere cardiologen beginnen met de behandeling van deze defecten, aldus Balzer.

Bekijk de VIDEO “Transkatheter sluiting van gaten in het hart.” Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, directeur van het cardiale programma en voorzitter van de afdeling Kindergeneeskunde van het Sidra Medical and Research Center in Doha, Qatar, bespreekt de nieuwste technologieën voor ASD- en PFO-sluiting op ACC.17

Video-animatie van een transkatheter PFO occluder implantatie.

Transkatheter Septal Occluders

Er zijn slechts twee goedgekeurde transkatheter septal occluders op de markt in de V.S. Beide zijn goedgekeurd voor de behandeling van atriumseptaldefecten (ASD’s), maar worden vaak off-label gebruikt voor de behandeling van patent foramen ovales (PFO). De AGA Amplatzer werd de eerste, met goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2001. Het bestaat uit een nitinol draadgaas dat zich opent tot een ronde plug om het gat te dichten. St. Jude Medical kocht AGA in 2010.

W. L. Gore & Associates ontwikkelde de Gore Helex Septal Occluder, die in 2006 door de FDA werd goedgekeurd. Het apparaat bestaat uit een kurkentrekkerachtig nitinol draadframe met een bekleding van Gore-Tex materiaal. Het biocompatibele materiaal laat progressieve weefselgroei toe om het defect te helpen afdichten.

Gore streeft naar uitbreiding van de indicatie voor de Helex om PFO’s te behandelen. In december 2008 is de Helex begonnen met een door de FDA goedgekeurde klinische studie om de veiligheid en doeltreffendheid van het apparaat voor PFO’s aan te tonen. AGA ontwikkelde ook een nieuw apparaat specifiek voor PFO’s dat nog niet door de FDA is goedgekeurd.

In mei 2016 stemde een FDA-panel voor goedkeuring van het Amplatzer PFO Occluder System voor de behandeling van cryptogene beroerte, maar panelleden hadden enkele bedenkingen bij het apparaat en de stemmen waren niet unaniem. Lees het artikel PFO Occluder voor Cryptogene beroerte aanbevolen door FDA Panel. De FDA heeft het Amplazer-systeem voor PFO’s in oktober 2016 goedgekeurd

Dit zijn levenslange implantaten, en de langetermijnresultaten zijn zeer goed, zei Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, hoogleraar kindergeneeskunde en interne geneeskunde, directeur van het Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease in Rush University Medical Center, Chicago. “Het endotheelweefsel groeit over het apparaat en het wordt een deel van je,” zei Hijazi.

Hij werkt aan een paper over de langetermijnresultaten van patiënten die deze apparaten kregen, waaronder enkele van de eersten die halverwege de jaren negentig de Amplatzer kregen.

In 2015 bracht Gore een vervangend apparaat uit voor de Helex – de Cardioform Septal Occluder voor de transkatheter sluiting van ASD’s en PFO’s. Het is een permanent implantaat bestaande uit een draadframe bedekt met een dun ePTFE-membraan. Het draadframe is gemaakt van een nitinollegering. Het werd voor het eerst getoond op de 2015 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) jaarlijkse bijeenkomst.

Een revolutie in structurele hartreparatie

Hijazi is betrokken bij structurele hartreparatie-apparaten sinds hij in 1988 fellow was bij Yale. Hij werkte met het Clamshell-apparaat voordat de FDA het van de markt haalde vanwege framebreuken. In 1995 was hij hoofdonderzoeker voor het onderzoek naar het Das-Angel Wings implantaat. In 1997 werd hij hoofdonderzoeker voor de AGA Amplatzer occluder, die hij begeleidde tot de goedkeuring door de FDA in 2001.

“De introductie van het Amplazter-apparaat was het keerpunt. Het veroorzaakte een revolutie in het structurele hartherstel,” zei Hijazi.

Hij legde uit dat alle eerdere transkatheter occluders gecompliceerd en moeilijk te gebruiken waren. “Nu met de Amplatzer kan elke Tom, Dick en Harry septale reparaties uitvoeren,” zei Hijazi.

Door het gebruiksgemak is het aantal chirurgische reparaties van PFO’s en ASD’s met ten minste 75 procent gedaald, zei hij. Bij Rush wordt nu 95 procent van alle ASD- en PFO-reparaties transkatheter uitgevoerd.

Gebruiksgemak

“Het lijkt wel of elke interventiecardioloog zegt dat hij nu PFO-sluitingen doet,” zei Hijazi. “De training is eenvoudig en het apparaat is zo gemakkelijk te gebruiken, dus iedereen kan het doen.” Hij gelooft dat de meerderheid van de transkatheter PFO en ASD reparaties vandaag de dag worden uitgevoerd in standaard interventionele Cath labs.

De training om deze apparaten te gebruiken omvat een dag van simulatie training en lezingen met de fabrikant. Dit wordt gevolgd door het uitvoeren van een paar gevallen met een proctor.

“Ongeveer 80 procent van deze gevallen zijn zo eenvoudig als taart,” zei Balzer, eraan toevoegend dat het de resterende 20 procent is die problemen opleveren voor onervaren operatoren. “Voor grote ASD’s of die met gebrekkige randen, is er een duidelijke leercurve.

Procedurele complicaties

Hijazi zegt dat veel artsen die PFO’s en ASD’s sluiten, weinig operaties per jaar uitvoeren, wat niet genoeg is om hen tot experts te maken. Hoewel de basisprocedure gemakkelijk uit te voeren is, kunnen onervaren artsen onverwachte complicaties tegenkomen.

“Ik krijg elke week telefoontjes van cardiologen met een patiënt in het cath lab,” zei Hijazi.

De meest voorkomende complicatie is embolisatie, waarbij het apparaat niet goed op zijn plaats zit en losraakt. Hijazi zei dat het meestal in de pulmonale circulatie terechtkomt en soms in de aorta.

“Het totale complicatiecijfer zou zeer laag moeten zijn,” zei Balzer. Embolisatie komt slechts bij ongeveer 1 procent van de patiënten voor, legde hij uit. “

Een minder vaak voorkomende complicatie is weefselerosie rond de occluder, meestal veroorzaakt door een te groot apparaat, bijvoorbeeld door een gat van 1 cm te repareren met een apparaat van 2,5 cm. Hijazi zei dat de maat van het implantaat van cruciaal belang is, omdat anders de grote weefseloverlap van het metalen frame het weefsel kan afbijten door de constante beweging van het hart. Erosie vereist een openhartoperatie om het te herstellen. Als het niet wordt behandeld, kan het apparaat zich een weg door de hartwand snijden. “Dat kan catastrofaal of zelfs fataal zijn voor de patiënt, maar gelukkig is het risico erg laag,” zei Balzer.

Lees artikel over FDA-veiligheidswaarschuwing met betrekking tot Amplatzer-erosierapporten

De voor- en nadelen van de apparaten

De Helex heeft maar één draad en is bekleed met een zacht materiaal, dus het is veel zachter en minder schurend dan het blootliggende, geweven nitinol draadframe van de Amplatzer, zei Hijazi. “Ik gebruik het Helex apparaat bijna uitsluitend voor alle PFOs,” vertelde Hijazi aan Diagnostic and Invasive Cardiology. Bij Rush wordt nu ongeveer 95 procent van de PFO’s en 70 procent van de ASD’s met het Helex-apparaat behandeld.

Voor zover Balzer weet, zijn er geen gevallen van erosie met de Helex gemeld.
Hoewel de Helex een redelijke keuze lijkt te zijn voor de meerderheid van de kleinere gaatjes, lijkt de Amplatzer beter te zijn bij de behandeling van grote gaatjes. Hijazi zei dat het nitinol frame structurele sterkte biedt over een groter gebied.

Balzer voegde eraan toe dat de enkele draad van de Helex kan breken, vooral bij de grotere apparaten. Daarom gebruikt hij de Amplatzer voor grotere gaten.

Indicaties voor gebruik

“Waarschijnlijk wordt 90 tot 95 procent van de ASD’s gesloten in het katheterisatielab, maar er zijn nog steeds enkele gevallen die chirurgische sluiting vereisen omdat ze te groot zijn of vanwege de weefselrand,” zei Balzer.

Occluders kunnen niet alle gaten repareren, zei Balzer. Ostium primum ASD’s, die zich voordoen in het onderste deel van het septum in de buurt van de mitralisklep, moeten operatief worden gerepareerd. Hij zei dat de locatie van het gat niet genoeg ruimte biedt voor de occluder zonder dat het de functie van de klep belemmert.

“Niet elke patiënt komt in aanmerking voor deze apparaten,” zei Hijazi. “Ze moeten randen rond het gat hebben om te helpen het apparaat vast te leggen.”

Over het algemeen, zei Balzer, heb je ongeveer 5 mm weefsel langs de rand nodig om deze apparaten goed te verankeren.

Advies voor artsen

Voor interventiecardiologen die deze structurele hartgevallen willen behandelen, zijn de drie belangrijkste adviezen: samenwerking met andere artsen, training en maatvoering.

“Als ze de mogelijkheid hebben om te coördineren met hun pediatrische collega’s, is dat erg nuttig, omdat ze kunnen putten uit hun ervaring en expertise met deze procedures,” zei Balzer.

“Train, train, train, volg cursussen en vraag om hulp – wees geen cowboy. Werk ook aan het vergroten van je volume,” stelde Hijazi voor.

Hoe groter het gat, hoe uitdagender het is om te behandelen, en daarom stelde Hijazi voor dat beginnende artsen alleen kleinere defecten behandelen totdat ze meer ervaring hebben opgedaan. “Ik kan elke grootte gat aanpakken die je me geeft, maar ik heb de ervaring om het te behandelen,” zei hij. “Een kleine ASD is een slam-dunk voor iedereen, maar een grote ASD is niet zo gemakkelijk.”

De juiste dimensionering is ook de sleutel. Balzer gebruikt ultrasound om de bloedstroom door de shunt in beeld te brengen terwijl hij een meegaande ballon in het gat opblaast. Als de bloedstroom stopt, geeft de ballon aan hoe groot de benodigde voorziening moet zijn.

Het behandelen van VSD’s

De moeilijkste gaten in het hart om te repareren zijn ventriculaire septale defecten (VSD’s). Deze zijn veel moeilijker te bereiken met katheters alleen. De beste methode om VSD’s te bereiken is met behulp van een minimaal invasieve chirurgische benadering in een hybride operatiekamer, zei Hijazi.

NTM Medical’s CardioSeal en StarFlex hebben toestemming van de FDA voor gespierde VSD-reparaties, net als het Amplatzer gespierde VSD-apparaat. De StarFlex wordt momenteel in de VS getest op veiligheid en doeltreffendheid bij de behandeling van PFO’s.