Chiudere i buchi nel cuore

(Questo articolo è stato aggiornato con nuove informazioni nel giugno 2016) I dispositivi transcatetere di riparazione strutturale del cuore distribuiti nel laboratorio di catetere hanno ampiamente sostituito la chirurgia a cuore aperto come terapia di scelta. Gli occlusori settali distribuiti per via percutanea permettono di riparare i difetti del setto atriale con risultati migliori, meno complicazioni, un recupero più rapido del paziente e costi di assistenza sanitaria inferiori.

Le malattie cardiache congenite una volta erano limitate alla pediatria. Tuttavia, i progressi nella medicina negli ultimi 30 anni hanno portato a un numero crescente di bambini che crescono per essere adulti con queste condizioni, che ora vengono trattati più tardi nella vita.

“Ci sono ora più adulti con malattie cardiache congenite che i bambini, e quel numero sta crescendo,” ha detto David Balzer, M.D, direttore del laboratorio di cateterismo cardiaco del St. Louis Children’s Hospital e professore associato di pediatria alla Washington University di St. Louis.

Questo fatto, combinato con la tecnologia dell’occlusore transcatetere, sta portando molti cardiologi tradizionali a iniziare a trattare questi difetti, ha detto Balzer.

Guarda il VIDEO “Chiusura transcatetere dei fori nel cuore”. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, direttore del programma cardiaco e presidente del dipartimento di pediatria al Sidra Medical and Research Center di Doha, Qatar, discute le ultime tecnologie per la chiusura di ASD e PFO all’ACC.17

Animazione video dell’impianto di un occlusore PFO transcatetere.

Occlusori transcatetere del setto

Ci sono solo due occlusori transcatetere approvati sul mercato statunitense. Entrambi sono autorizzati a trattare i difetti del setto atriale (ASD), ma sono frequentemente usati off-label per trattare i forami ovali brevettati (PFO). L’Amplatzer AGA è diventato il primo, con l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2001. È costruito con una rete metallica di nitinolo che si apre in un tappo rotondo per sigillare il foro. St. Jude Medical ha acquistato AGA nel 2010.

W. L. Gore & Associates ha sviluppato il Gore Helex Septal Occluder, che ha ottenuto l’autorizzazione della FDA nel 2006. Il dispositivo consiste in un telaio di filo nitinol simile a un cavatappi con un rivestimento in materiale Gore-Tex. Il materiale biocompatibile permette la crescita progressiva del tessuto per aiutare a sigillare il difetto.

Gore sta cercando di espandere l’indicazione di Helex per trattare il PFO. Nel dicembre 2008, l’Helex ha iniziato uno studio clinico approvato dalla FDA per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo per il PFO. AGA ha anche sviluppato un nuovo dispositivo specifico per PFO che non è ancora approvato dalla FDA.

Nel maggio 2016, un panel della FDA ha votato per raccomandare l’approvazione del sistema Amplatzer PFO Occluder per il trattamento dell’ictus criptogenetico, ma i membri del panel avevano alcune riserve sul dispositivo e i voti non erano unanimi. Leggi l’articolo Occlusore PFO per ictus criptogenetico raccomandato dal comitato FDA. La FDA ha autorizzato il sistema Amplazer per PFO nell’ottobre 2016

Sono impianti a vita, e i risultati a lungo termine sono molto buoni, ha detto Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, professore di pediatria e medicina interna, direttore del Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease al Rush University Medical Center, Chicago. “Il tessuto endoteliale cresce sopra il dispositivo e diventa una parte di te”, ha detto Hijazi.

Sta lavorando a un documento sui risultati a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto questi dispositivi, compresi alcuni dei primi che hanno ricevuto l’Amplatzer a metà degli anni ’90.

Nel 2015, Gore ha rilasciato un dispositivo di sostituzione per l’Helex – il Cardioform Septal Occluder per la chiusura transcatetere di ASD e PFO. Si tratta di un impianto permanente che consiste in un telaio metallico coperto da una sottile membrana ePTFE. Il telaio metallico è fatto di una lega di nitinolo. È stato mostrato per la prima volta al meeting annuale di Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) del 2015.

Una rivoluzione nella riparazione strutturale del cuore

Hijazi è stato coinvolto nei dispositivi di riparazione strutturale del cuore da quando era un collega a Yale nel 1988. Ha lavorato con il dispositivo Clamshell prima che la FDA lo ritirasse dal mercato a causa delle fratture del telaio. Nel 1995, ha servito come investigatore principale per la sperimentazione del dispositivo Das-Angel Wings. Nel 1997, è diventato lo sperimentatore principale per l’occlusore Amplatzer AGA, che ha visto fino alla sua approvazione da parte della FDA nel 2001.

“L’introduzione del dispositivo Amplazter è stato il punto di svolta. Ha creato una rivoluzione nella riparazione strutturale del cuore”, ha detto Hijazi.

Ha spiegato che tutti i precedenti occlusori transcatetere erano complicati e difficili da usare. “Ora con l’Amplatzer, ogni Tom, Dick e Harry può fare riparazioni del setto”, ha detto Hijazi.

La facilità d’uso ha fatto sì che il numero di riparazioni chirurgiche di PFO e ASD diminuisse di almeno il 75 per cento, ha detto. Al Rush, il 95 per cento di tutte le riparazioni di ASD e PFO sono ora fatte in modo transcatetere.

Facilità d’uso

“Sembra che ogni cardiologo interventista dica di fare chiusure di PFO ora”, ha detto Hijazi. “L’addestramento è facile e il dispositivo è così facile da usare che tutti possono farlo”. Egli ritiene che la maggior parte delle riparazioni transcatetere di PFO e ASD oggi sono eseguite in laboratori di cateteri interventistici standard.

L’addestramento all’uso di questi dispositivi comprende un giorno di formazione di simulazione e lezioni con il produttore. Questo è seguito dall’esecuzione di un paio di casi con un proctor.

“Circa l’80% di questi casi sono facili come una torta”, ha detto Balzer, aggiungendo che è il restante 20% che presenta problemi per gli operatori inesperti. “Per i grandi ASD o quelli con cerchi carenti, c’è una precisa curva di apprendimento. Non tutti questi casi sono uno slam-dunk.”

Complicanze procedurali

Hijazi ha detto che molti medici che fanno chiusure di PFO e ASD sono professionisti a basso volume che fanno solo pochi casi all’anno, che non è sufficiente per renderli esperti. Mentre la procedura di base è facile da eseguire, i medici inesperti possono incorrere in complicazioni inaspettate.

“Ricevo telefonate ogni settimana da cardiologi con un paziente nel laboratorio di cateterizzazione”, ha detto Hijazi.

La complicazione più comune è l’embolizzazione, dove il dispositivo non è posizionato correttamente e si sposta. Hijazi ha detto che di solito va nella circolazione polmonare e occasionalmente finisce nell’aorta.

“Il tasso di complicazione complessivo dovrebbe essere molto basso”, ha detto Balzer. L’embolizzazione si verifica solo in circa l’1% dei pazienti, ha spiegato. “Una complicazione meno comune è l’erosione dei tessuti intorno all’occlusore, solitamente causata da un dispositivo sovradimensionato, ad esempio riparando un foro di 1 cm con un dispositivo di 2,5 cm. Hijazi ha detto che il dimensionamento del dispositivo è critico, altrimenti la grande sovrapposizione del tessuto della struttura metallica può limare il tessuto con il movimento costante del cuore. L’erosione richiede un intervento a cuore aperto per riparare. Se non trattato, ha detto che il dispositivo potrebbe tagliarsi la strada attraverso la parete del cuore. “Questo può essere catastrofico o addirittura fatale per il paziente, ma fortunatamente il rischio è molto basso”, ha detto Balzer.

Leggi l’articolo sull’avviso di sicurezza della FDA riguardante i rapporti sull’erosione dell’Amplatzer

I pro e i contro dei dispositivi

L’Helex ha solo un filo ed è rivestito di un materiale morbido, quindi è molto più delicato e meno abrasivo del filo nitinol esposto e intrecciato dell’Amplatzer, ha detto Hijazi. “Io uso il dispositivo Helex quasi esclusivamente per tutti i PFO”, ha detto Hijazi a Diagnostic and Invasive Cardiology. A Rush, circa il 95 per cento dei PFO e il 70 per cento dei ASD sono ora trattati con il dispositivo Helex.

A conoscenza di Balzer, non ci sono stati casi segnalati di erosione con il Helex.
Mentre il Helex sembra essere una scelta ragionevole per la maggior parte dei fori più piccoli, il Amplatzer sembra essere migliore quando si trattano fori di grandi dimensioni. Hijazi ha detto che la sua struttura in nitinol offre forza strutturale su un’area più ampia.

Balzer ha aggiunto che il singolo filo dell’Helex può fratturarsi, soprattutto nei dispositivi più grandi. Per questo motivo, usa l’Amplatzer per i fori più grandi.

Indicazioni per l’uso

“Probabilmente il 90-95% degli ASD sono chiusi nel laboratorio di cateterizzazione, ma ci sono ancora alcuni casi che richiedono la chiusura chirurgica perché sono troppo grandi o a causa del bordo del tessuto”, ha detto Balzer.

Gli occlusori non possono fissare tutti i fori, ha detto Balzer. Ostium primum ASDs, che si verificano nella parte inferiore del setto vicino alla valvola mitrale, richiedono una riparazione chirurgica. Ha detto che la posizione del foro non fornisce abbastanza spazio per l’occlusore senza che questo interferisca con la funzione della valvola.

“Non tutti i pazienti sono qualificati per questi dispositivi”, ha detto Hijazi. “

In genere, Balzer ha detto che sono necessari circa 5 mm di tessuto lungo il bordo per ancorare correttamente questi dispositivi. Egli avverte anche che mentre i dispositivi sono circolari, i fori spesso
non lo sono.

Consiglio ai medici

Per i cardiologi interventisti che vogliono trattare questi casi di cuore strutturale, i tre pezzi chiave del consiglio sono la collaborazione con altri medici, la formazione e il dimensionamento.

“Se hanno la possibilità di coordinarsi con i loro colleghi pediatri, è molto utile, perché possono attingere alla loro esperienza e competenza con queste procedure”, ha detto Balzer.

“Allenatevi, allenatevi, allenatevi, frequentate i corsi e chiedete aiuto – non siate un cowboy. Inoltre, lavorate per aumentare il vostro volume”, ha suggerito Hijazi.

Più grande è il foro, più impegnativo è il trattamento, motivo per cui Hijazi ha suggerito ai medici alle prime armi di trattare solo i difetti più piccoli fino a quando non acquisiscono maggiore esperienza. “Posso affrontare qualsiasi buco di dimensioni che mi date, ma ho l’esperienza per trattarlo”, ha detto. “Un piccolo ASD è una schiacciata per chiunque, ma un grande ASD non è così facile.”

Il dimensionamento corretto è anche la chiave. Balzer usa gli ultrasuoni per visualizzare il flusso di sangue attraverso lo shunt mentre gonfia un palloncino flessibile nel foro. Quando il flusso si ferma, il palloncino indicherà la dimensione del dispositivo richiesto.

Trattare i VSD

I fori più difficili da riparare nel cuore sono i difetti del setto ventricolare (VSD). Sono molto più difficili da raggiungere con i soli cateteri. Il metodo migliore per raggiungere i VSD è utilizzare un approccio chirurgico minimamente invasivo in una sala operatoria ibrida, ha detto Hijazi.

Il CardioSeal e lo StarFlex di NTM Medical hanno l’autorizzazione della FDA per le riparazioni dei VSD muscolari, così come il dispositivo VSD muscolare Amplatzer. Lo StarFlex è attualmente in prova negli Stati Uniti per testare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del PFO.