Uzavírání děr v srdci

(Tento článek byl aktualizován o nové informace v červnu 2016) Transkatetrové přístroje pro strukturální opravy srdce nasazené v katetrizační laboratoři z velké části nahradily operaci otevřeného srdce jako metodu volby. Perkutánně zaváděné okludery septa umožňují opravu defektů septa síní s lepšími výsledky, menším počtem komplikací, rychlejším zotavením pacienta a nižšími náklady na zdravotní péči.

Vrozené srdeční vady byly dříve omezeny na pediatrii. Pokroky v medicíně za posledních 30 let však vedly k tomu, že v dospělosti vyrůstá stále více dětí s těmito vadami, které se nyní léčí i v pozdějším věku.

„Dospělých s vrozenou srdeční vadou je nyní více než dětí a jejich počet stále roste,“ řekl doktor David Balzer, ředitel srdeční katetrizační laboratoře Dětské nemocnice v St. Louis a docent pediatrie na Washingtonově univerzitě v St. Louis.

Tato skutečnost v kombinaci s technologií transkatetrového uzávěru vede mnoho běžných kardiologů k tomu, aby začali tyto vady léčit, řekl Balzer.

Podívejte se na VIDEO „Transkatetrový uzávěr otvorů v srdci“. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, ředitel kardiologického programu a předseda oddělení pediatrie v Sidra Medical and Research Center v katarském Dauhá, hovoří na konferenci ACC o nejnovějších technologiích uzavírání ASD a PFO.17.

Videoanimace implantace transkatetrového okluderu PFO.

Transkatetrové septální okludery

Na americkém trhu jsou pouze dva schválené transkatetrové septální okludery. Oba jsou schváleny k léčbě defektů síňového septa (ASD), ale často se používají off-label k léčbě patentního foramen ovales (PFO). Prvním se stal přístroj AGA Amplatzer, který byl v roce 2001 schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Je vyroben z nitinolové drátěné síťky, která se rozevírá do kulaté zátky a utěsňuje otvor. Společnost St. Jude Medical koupila společnost AGA v roce 2010.

W. L. Gore & Associates vyvinula septální okluder Gore Helex, který získal povolení FDA v roce 2006. Zařízení se skládá z nitinolového drátěného rámu podobného vývrtce s potahem z materiálu Gore-Tex. Biokompatibilní materiál umožňuje postupný růst tkáně, která pomáhá defekt utěsnit.

Gore usiluje o rozšíření indikace zařízení Helex na léčbu PFO. V prosinci 2008 byla zahájena klinická studie Helex, kterou schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jejímž cílem je prokázat bezpečnost a účinnost zařízení pro léčbu PFO. Společnost AGA také vyvinula nový přístroj speciálně pro PFO, který zatím není schválen úřadem FDA.

V květnu 2016 hlasoval panel FDA o doporučení schválení systému Amplatzer PFO Occluder System pro léčbu kryptogenní mozkové příhody, ale členové panelu měli k přístroji určité výhrady a hlasování nebylo jednomyslné. Přečtěte si článek PFO Occluder pro léčbu kryptogenní mozkové příhody doporučil panel FDA. Úřad FDA povolil systém Amplazer pro PFO v říjnu 2016

Jedná se o doživotní implantáty a dlouhodobé výsledky jsou velmi dobré, uvedl Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, profesor pediatrie a vnitřního lékařství, ředitel Rushova centra pro vrozené a strukturální srdeční vady v Rush University Medical Center v Chicagu. „Endotelová tkáň přeroste přes zařízení a stane se vaší součástí,“ řekl Hijazi.

Pracuje na článku o dlouhodobých výsledcích pacientů, kteří dostali tato zařízení, včetně některých prvních, kteří dostali Amplatzer v polovině 90. let.

V roce 2015 společnost Gore uvedla na trh náhradní zařízení za Helex – Cardioform Septal Occluder pro transkatetrové uzavírání ASD a PFO. Jedná se o trvalý implantát sestávající z drátěného rámu pokrytého tenkou membránou ePTFE. Drátěný rám je vyroben ze slitiny nitinolu. Poprvé byl představen na výročním setkání Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) v roce 2015.

Revoluce ve strukturální opravě srdce

Hijazi se zabývá zařízeními pro strukturální opravu srdce již od roku 1988, kdy působil na Yaleově univerzitě. Pracoval se zařízením Clamshell předtím, než jej úřad FDA stáhl z trhu kvůli zlomeninám rámu. V roce 1995 působil jako hlavní výzkumník při zkouškách zařízení Das-Angel Wings. V roce 1997 se stal hlavním řešitelem okluzoru AGA Amplatzer, který dotáhl až do jeho schválení úřadem FDA v roce 2001.

„Zavedení přístroje Amplazter bylo zlomovým bodem. Vytvořilo revoluci v oblasti strukturální opravy srdce,“ řekl Hijazi.

Vysvětlil, že všechny předchozí transkatetrové okludery byly složité a obtížně se používaly. „Nyní může s přístrojem Amplazer provádět opravy septa každý Tom, Dick a Harry,“ řekl Hijazi.

Snadné použití podle něj způsobilo, že počet chirurgických oprav PFO a ASD klesl nejméně o 75 procent. Ve společnosti Rush se nyní 95 procent všech oprav ASD a PFO provádí transkatetrově.

Snadnost použití

„Zdá se, že každý intervenční kardiolog říká, že nyní provádí uzávěry PFO,“ řekl Hijazi. „Školení je snadné a přístroj se tak snadno používá, takže to zvládne každý.“ Podle něj se dnes většina transkatetrových oprav PFO a ASD provádí ve standardních intervenčních katetrizačních laboratořích.

Školení k používání těchto zařízení zahrnuje jednodenní simulační trénink a přednášky s výrobcem. Poté následuje provedení několika případů s proktorem.

„Asi 80 procent těchto případů je snadných jako facka,“ řekl Balzer a dodal, že právě zbývajících 20 procent představuje pro nezkušené operátory problém. „U velkých ASD nebo u těch s defektními ráfky existuje určitá křivka učení. Ne všechny tyto případy jsou hračkou.“

Procedurální komplikace

Hijazi uvedl, že mnoho lékařů, kteří provádějí uzávěry PFO a ASD, jsou lékaři s malým objemem práce, kteří provedou jen několik případů ročně, což nestačí k tomu, aby se z nich stali odborníci. I když je základní zákrok snadno proveditelný, nezkušení lékaři mohou narazit na nečekané komplikace.

„Každý týden mi volají kardiologové s pacientem v katetrizační laboratoři,“ řekl Hijazi.

Nejčastější komplikací je embolizace, kdy zařízení není správně usazeno a uvolní se. Podle Hijaziho se obvykle dostane do plicního oběhu a občas skončí v aortě.

„Celková míra komplikací by měla být velmi nízká,“ řekl Balzer. Embolizace se vyskytuje pouze asi u 1 procenta pacientů, vysvětlil. „Obvykle ji lze odstranit v katetrizační laboratoři, ale někteří pacienti budou muset podstoupit operaci.“

Méně častou komplikací je eroze tkáně v okolí okluderu, obvykle způsobená předimenzovaným zařízením, například opravou otvoru o velikosti 1 cm zařízením o velikosti 2,5 cm. Podle Hijaziho je rozhodující velikost zařízení, jinak může velký přesah tkáně kovovým rámem vypilovat tkáň při neustálém pohybu srdce. Eroze vyžaduje opravu při otevřené operaci srdce. Pokud by se zařízení neléčilo, mohlo by si podle něj prorazit cestu srdeční stěnou. „To může být pro pacienta katastrofální nebo dokonce smrtelné, ale naštěstí je toto riziko velmi nízké,“ řekl Balzer.

Přečtěte si článek o bezpečnostním varování FDA týkajícím se hlášení o erozi přístroje Amplatzer

Pros a nevýhody přístrojů

Přístroj Helex má pouze jeden drát a je potažen měkkým materiálem, takže je mnohem šetrnější a méně abrazivní než obnažená nitinolová drátěná kostra přístroje Amplatzer, řekl Hijazi. „Přístroj Helex používám téměř výhradně u všech PFO,“ řekl Hijazi v rozhovoru pro Diagnostickou a invazivní kardiologii. Ve společnosti Rush se nyní pomocí přístroje Helex léčí přibližně 95 % PFO a 70 % ASD.

Pokud je Balzerovi známo, nebyly u přístroje Helex zaznamenány žádné případy eroze.
Zatímco Helex se zdá být rozumnou volbou pro většinu menších otvorů, Amplatzer se zdá být lepší při léčbě velkých otvorů. Hijazi uvedl, že jeho nitinolová kostra nabízí strukturální pevnost na větší ploše.

Balzer dodal, že jediný drát zařízení Helex může prasknout, zejména u větších zařízení. Z tohoto důvodu používá pro větší otvory přístroj Amplatzer.

Indikace k použití

„Pravděpodobně 90 až 95 procent ASD je uzavřeno v katetrizační laboratoři, ale stále existují případy, které vyžadují chirurgické uzavření, protože jsou příliš velké nebo kvůli okraji tkáně,“ řekl Balzer.

Okludery nemohou opravit všechny otvory, řekl Balzer. Ostium primum ASD, které se vyskytují v dolní části septa v blízkosti mitrální chlopně, vyžadují chirurgickou opravu. Podle něj umístění otvoru neposkytuje dostatek prostoru pro okluder, aniž by narušoval funkci chlopně.

„Ne každý pacient je pro tato zařízení vhodný,“ řekl Hijazi. „Potřebují mít kolem otvoru okraje, které pomohou zařízení zachytit.“

Obecně Balzer uvedl, že ke správnému ukotvení těchto zařízení je třeba asi 5 mm tkáně podél okraje. Upozorňuje také, že zatímco zařízení jsou kruhová, otvory často
nejsou.

Rady pro lékaře

Pro intervenční kardiology, kteří chtějí léčit tyto strukturální srdeční případy, jsou tři klíčové rady: spolupráce s ostatními lékaři, školení a určení velikosti.

„Pokud mají možnost koordinace se svými pediatrickými kolegy, je to velmi užitečné, protože mohou čerpat z jejich zkušeností a odborných znalostí s těmito zákroky,“ řekl Balzer.

„Školit, školit, školit, navštěvovat kurzy a žádat o pomoc – nebuďte kovboj. Pracujte také na zvětšování svého objemu,“ doporučil Hijazi.

Čím větší je díra, tím náročnější je její ošetření, a proto Hijazi doporučil začínajícím lékařům ošetřovat pouze menší defekty, dokud nezískají více zkušeností. „Dokážu se vypořádat s jakoukoli velikostí díry, kterou mi dáte, ale mám zkušenosti s její léčbou,“ řekl. „Malý ASD je pro každého hračka, ale velký ASD už tak snadný není.“

Klíčové je také správné určení velikosti. Balzer používá ultrazvuk k zobrazení průtoku krve zkratem, zatímco v otvoru nafoukne poddajný balónek. Když se průtok zastaví, balónek ukáže potřebnou velikost
zařízení.

Léčba VSD

Nejobtížněji opravitelné otvory v srdci jsou defekty komorového septa (VSD). Jsou mnohem hůře dosažitelné samotnými katétry. Nejlepší metodou, jak se k VSD dostat, je použití minimálně invazivního chirurgického přístupu na hybridním operačním sále, uvedl Hijazi.

Přístroje CardioSeal a StarFlex společnosti NTM Medical mají povolení FDA k opravám svalových VSD, stejně jako přístroj Amplatzer muscular VSD. Zařízení StarFlex je v současné době v USA ve fázi testování jeho bezpečnosti a účinnosti při léčbě PFO.