Boucher les trous dans le cœur
(Cet article a été mis à jour avec de nouvelles informations en juin 2016) Les dispositifs transcathéter de réparation structurelle du cœur déployés dans le laboratoire de cathétérisme ont largement remplacé la chirurgie à cœur ouvert comme thérapie de choix. Les occludeurs septaux déployés par voie percutanée permettent de réparer les malformations du septum interauriculaire avec de meilleurs résultats, moins de complications, un rétablissement plus rapide du patient et des coûts de santé moins élevés.
Les cardiopathies congénitales étaient autrefois limitées à la pédiatrie. Cependant, les progrès de la médecine au cours des 30 dernières années ont conduit à un nombre croissant d’enfants qui deviennent des adultes atteints de ces pathologies, qui sont maintenant traitées plus tard dans la vie.
« Il y a maintenant plus d’adultes atteints de cardiopathies congénitales que d’enfants, et ce nombre augmente », a déclaré David Balzer, M.D., directeur du laboratoire de cathétérisme cardiaque de l’hôpital pour enfants de Saint-Louis et professeur associé de pédiatrie à l’université Washington de Saint-Louis.
Ce fait, combiné à la technologie d’occlusion par cathéter, conduit de nombreux cardiologues classiques à commencer à traiter ces défauts, a déclaré Balzer.
Voir la VIDÉO » La fermeture par cathéter des trous dans le cœur « . Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, directeur du programme cardiaque et président du département de pédiatrie du Sidra Medical and Research Center à Doha, au Qatar, discute des dernières technologies de fermeture des TSA et des FOP à l’ACC.17..
Vidéo d’animation d’une implantation d’occludeur de FOP transcathéter.
Occludeurs septaux transcathéter
Il n’existe que deux occludeurs septaux transcathéter approuvés sur le marché américain. Tous deux sont autorisés pour le traitement des communications interauriculaires (CIA), mais sont fréquemment utilisés hors indication pour traiter les foramens ovales (FOP). L’AGA Amplatzer est devenu le premier, avec l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2001. Il est constitué d’un treillis métallique en nitinol qui s’ouvre en un bouchon rond pour obturer le trou. St. Jude Medical a acheté AGA en 2010.
W. L. Gore & Associates a développé le Gore Helex Septal Occluder, qui a obtenu l’autorisation de la FDA en 2006. Le dispositif se compose d’une armature en nitinol en forme de tire-bouchon, recouverte d’un matériau Gore-Tex. Le matériau biocompatible permet une croissance progressive des tissus pour aider à sceller le défaut.
Gore cherche à étendre l’indication du Helex pour traiter les FOP. En décembre 2008, le Helex a commencé une étude clinique approuvée par la FDA pour démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif pour les FOP. AGA a également développé un nouveau dispositif spécifiquement pour les FOP qui n’est pas encore autorisé par la FDA.
En mai 2016, un panel de la FDA a voté pour recommander l’approbation du système Amplatzer PFO Occluder pour traiter les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques, mais les membres du panel avaient quelques réserves sur le dispositif et les votes n’étaient pas unanimes. Lire l’article L’occludeur de FOP pour l’AVC cryptogénique recommandé par un panel de la FDA. La FDA a autorisé le système Amplazer pour les FOP en octobre 2016
Ce sont des implants à vie, et les résultats à long terme sont très bons, a déclaré Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, professeur de pédiatrie et de médecine interne, directeur du Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease au Rush University Medical Center, à Chicago. « Le tissu endothélial se développe sur le dispositif et il devient une partie de vous », a déclaré Hijazi.
Il travaille sur un article concernant les résultats à long terme des patients qui ont reçu ces dispositifs, y compris certains des premiers qui ont reçu l’Amplatzer au milieu des années 1990.
En 2015, Gore a publié un dispositif de remplacement pour le Helex – le Cardioform Septal Occluder pour la fermeture transcathéter des DSA et des FOP. Il s’agit d’un implant permanent composé d’un cadre métallique recouvert d’une fine membrane ePTFE. L’armature métallique est constituée d’un alliage de nitinol. Il a été présenté pour la première fois lors de la réunion annuelle 2015 de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT).
Une révolution dans la réparation cardiaque structurelle
Hijazi a été impliqué dans les dispositifs de réparation cardiaque structurelle depuis qu’il était boursier à Yale en 1988. Il a travaillé avec le dispositif Clamshell avant que la FDA ne le retire du marché en raison de fractures du cadre. En 1995, il a été l’investigateur principal de l’essai du dispositif Das-Angel Wings. En 1997, il est devenu l’investigateur principal de l’occludeur AGA Amplatzer, qu’il a suivi jusqu’à son approbation par la FDA en 2001.
« L’introduction du dispositif Amplazter a été le point tournant. Il a créé une révolution dans la réparation cardiaque structurelle « , a déclaré Hijazi.
Il a expliqué que tous les occludeurs transcathéter précédents étaient compliqués et difficiles à utiliser. » Maintenant, avec l’Amplatzer, chaque Tom, Dick et Harry peut faire des réparations septales « , a déclaré Hijazi.
La facilité d’utilisation a fait chuter d’au moins 75 % le nombre de réparations chirurgicales de FOP et de DSA, a-t-il ajouté. À Rush, 95 pour cent de toutes les réparations de DSA et de FOP sont maintenant effectuées par transcathéter.
Facilité d’utilisation
« Il semble que tous les cardiologues interventionnels disent qu’ils font des fermetures de FOP maintenant », a déclaré Hijazi. « La formation est facile et le dispositif est si facile à utiliser que tout le monde peut le faire ». Selon lui, la majorité des réparations de FOP et de DSA par cathéter transcathéter sont aujourd’hui réalisées dans des laboratoires de cathétérisme interventionnel standard.
La formation à l’utilisation de ces dispositifs comprend une journée de formation par simulation et des conférences avec le fabricant. Elle est suivie de la réalisation de quelques cas avec un surveillant.
« Environ 80 % de ces cas sont aussi faciles que de la tarte », a déclaré Balzer, ajoutant que ce sont les 20 % restants qui présentent des problèmes pour les opérateurs inexpérimentés. « Pour les grands DMPS ou ceux dont les jantes sont déficientes, il y a une courbe d’apprentissage certaine. Tous ces cas ne sont pas des cas d’école. »
Complications de la procédure
Hijazi a déclaré que de nombreux médecins qui effectuent des fermetures de FOP et de CIA sont des praticiens à faible volume qui ne font que quelques cas par an, ce qui ne suffit pas à en faire des experts. Bien que la procédure de base soit facile à réaliser, les médecins inexpérimentés peuvent rencontrer des complications inattendues.
« Je reçois des appels téléphoniques toutes les semaines de cardiologues avec un patient dans le laboratoire de cathétérisme », a déclaré Hijazi.
La complication la plus courante est l’embolisation, lorsque le dispositif n’est pas correctement installé et se déloge. Hijazi a déclaré qu’il va généralement dans la circulation pulmonaire et finit parfois dans l’aorte.
« Le taux de complication global devrait être très faible », a déclaré Balzer. L’embolisation ne se produit que chez environ 1 % des patients, a-t-il expliqué. « Vous pouvez généralement la retirer dans le laboratoire de cathétérisme, mais certains patients devront subir une intervention chirurgicale. »
Une complication moins fréquente est l’érosion des tissus autour de l’occludeur, généralement causée par un dispositif surdimensionné, par exemple, la réparation d’un trou de 1 cm avec un dispositif de 2,5 cm. Selon le Dr Hijazi, le dimensionnement du dispositif est essentiel, sinon le chevauchement important du cadre métallique sur les tissus peut les éroder sous l’effet du mouvement constant du cœur. L’érosion nécessite une opération à cœur ouvert pour être réparée. S’il n’est pas traité, le dispositif peut se frayer un chemin à travers la paroi du cœur. « Cela peut être catastrophique ou même fatal pour le patient, mais heureusement, le risque est très faible », a déclaré Balzer.
Lire l’article sur l’avertissement de sécurité de la FDA concernant les rapports d’érosion de l’Amplatzer
Le pour et le contre des dispositifs
Le Helex ne comporte qu’un seul fil et est revêtu d’un matériau souple, il est donc beaucoup plus doux et moins abrasif que l’armature en fil de nitinol exposé et tissé de l’Amplatzer, a déclaré Hijazi. « J’utilise le dispositif Helex presque exclusivement pour tous les FOP », a déclaré Hijazi à Diagnostic and Invasive Cardiology. À Rush, environ 95 % des FOP et 70 % des DSA sont maintenant traités avec le dispositif Helex.
À la connaissance de Balzer, aucun cas d’érosion n’a été signalé avec le Helex.
Bien que le Helex semble être un choix raisonnable pour la majorité des petits trous, l’Amplatzer semble être meilleur lors du traitement des grands trous. Hijazi a déclaré que son armature en nitinol offre une résistance structurelle sur une plus grande surface.
Balzer a ajouté que le fil unique du Helex peut se fracturer, en particulier dans les dispositifs plus grands. Pour cette raison, il utilise l’Amplatzer pour les trous plus grands.
Indications d’utilisation
« Probablement 90 à 95 % des TSA sont fermés dans le laboratoire de cathétérisme, mais il y a encore des cas qui nécessitent une fermeture chirurgicale parce qu’ils sont trop grands ou à cause du bord du tissu », a déclaré Balzer.
Les occludeurs ne peuvent pas réparer tous les trous, a déclaré Balzer. Les TSA Ostium primum, qui se produisent dans la partie inférieure du septum près de la valve mitrale, nécessitent une réparation chirurgicale. Il a dit que l’emplacement du trou ne fournit pas assez d’espace pour l’occluder sans qu’il interfère avec la fonction de la valve.
« Tous les patients ne sont pas qualifiés pour ces dispositifs », a déclaré Hijazi. « Ils doivent avoir des rebords autour du trou pour aider à capturer le dispositif. »
Généralement, Balzer dit qu’il faut environ 5 mm de tissu le long du rebord pour ancrer correctement ces dispositifs. Il prévient également que si les dispositifs sont circulaires, les trous fréquemment
ne le sont pas.
Conseils aux médecins
Pour les cardiologues interventionnels qui veulent traiter ces cas de cœur structurel, les trois conseils clés sont la collaboration avec les autres médecins, la formation et le dimensionnement.
« S’ils ont la possibilité de se coordonner avec leurs collègues pédiatres, c’est très utile, car ils peuvent s’appuyer sur leur expérience et leur expertise de ces procédures », a déclaré Balzer.
« Formez-vous, formez-vous, suivez des cours et demandez de l’aide – ne soyez pas un cow-boy. Travaillez également à augmenter votre volume « , a suggéré Hijazi.
Plus le trou est grand, plus il est difficile à traiter, c’est pourquoi Hijazi a suggéré aux médecins novices de ne traiter que des défauts plus petits jusqu’à ce qu’ils acquièrent plus d’expérience. « Je peux m’attaquer à n’importe quelle taille de trou que vous me donnez, mais j’ai l’expérience pour le traiter », a-t-il dit. « Un petit TSA est un coup d’éclat pour n’importe qui, mais un grand TSA n’est pas si facile. »
Un dimensionnement correct est également essentiel. Le Dr Balzer utilise des ultrasons pour visualiser le flux sanguin dans le shunt tout en gonflant un ballon souple dans le trou. Lorsque le flux s’arrête, le ballon indique la taille du
dispositif nécessaire.
Traitement des VSD
Les trous les plus difficiles à réparer dans le cœur sont les anomalies septales ventriculaires (VSD). Elles sont beaucoup plus difficiles à atteindre par les seuls cathéters. La meilleure méthode pour atteindre les VSD est d’utiliser une approche chirurgicale mini-invasive dans une salle d’opération hybride, a déclaré Hijazi.
Les CardioSeal et StarFlex de NTM Medical ont reçu l’autorisation de la FDA pour les réparations musculaires des VSD, tout comme le dispositif VSD musculaire Amplatzer. Le StarFlex fait actuellement l’objet d’essais aux États-Unis pour tester sa sécurité et son efficacité dans le traitement des FOP.