心臓の穴を塞ぐ
（本記事は2016年6月に新しい情報を更新しました）カテ室内で展開される経カテーテル構造心臓修復デバイスは、開心術に代わって選ばれる治療として大きく注目されています。 経皮的に配備された中隔閉塞器により，より良いアウトカム，より少ない合併症，より早い患者の回復，より低い医療費で心房中隔欠損を修復することが可能になりました
先天性心疾患はかつて小児科に限定されていました。
過去30年間の医学の進歩により、これらの疾患を抱えて成長する子どもの数が増え、今では人生の後半に治療されるようになっています。
「現在、先天性心疾患を持つ大人の数は子どもよりも多く、その数は増え続けています」とDavid Balzer, M.D. は述べています。
この事実とトランスカテーテル・オクルーダー技術の組み合わせにより、多くの主流の心臓専門医がこれらの欠陥の治療を開始するようになったと、バルザーは述べています。
ビデオ「心臓の穴のトランスカテーテル閉鎖」をご覧ください。 カタール、ドーハのSidra Medical and Research Centerの心臓プログラムディレクター兼小児科部長であるZayad Hijazi医学博士、MPH、MSCAI、FACCは、ACC.17でASDおよびPFO閉鎖の最新技術について議論しています。
経カテーテルPFOオクルーダー移植の動画
経カテーテル中隔オクルーダー
米国で承認されている経カテーテル中隔オクルーダーは2つだけです。 どちらも心房中隔欠損症（ASD）の治療薬として承認されていますが、卵円孔開存（PFO）の治療薬として適応外で使用されることが多くなっています。 AGA Amplatzerは、2001年に米国食品医薬品局（FDA）から認可され、最初の製品となりました。 ニチノール製ワイヤーメッシュで構成され、丸いプラグが開いて孔を塞ぎます。
W. Jude Medical は 2010 年に AGA を買収しました。 L. Gore & Associatesは、Gore Helex Septal Occluderを開発し、2006年にFDAの認可を得ました。 この装置は、コルク栓のようなニチノール製ワイヤーフレームとゴアテックス素材のカバーで構成されています。
ゴアは、PFOを治療するためにHelexの適応の拡大を求めています。 2008年12月、HelexはPFOに対するデバイスの安全性と有効性を実証するため、FDA承認の臨床試験を開始しました。 AGAはまた、PFOに特化した新しいデバイスを開発しましたが、これはまだFDAの承認を受けていません。
2016年5月、FDAパネルは、隠微性脳卒中の治療にAmplatzer PFO Occluder Systemの承認を推奨する投票をしましたが、パネルメンバーがこのデバイスについていくつかの留保を持っていて、投票は満場一致ではありませんでした。 記事を読む 暗号性脳卒中に対するPFOオクルーダーがFDAパネルによって推奨された。 FDAは2016年10月にPFO用のAmplazerシステムを承認しました
これらは一生使えるインプラントであり、長期アウトカムは非常に良好だと、シカゴのラッシュ大学医療センターの先天性および構造性心臓病に関するラッシュセンター所長で、小児科および内科教授のZiyad M. Hijazi, M.D., MPHは語っています。 「
彼は、1990年代半ばにAmplatzerを受けた最初の患者を含む、これらのデバイスを受けた患者の長期的な結果に関する論文に取り組んでいます。
2015年に、ゴアは、ASDとPFOの経カテーテル閉塞のための、ヘレックスの代替デバイス、カーディオフォーム・セプタル・オクルーダーを発表しました。 これは、薄いePTFE膜で覆われたワイヤーフレームからなる永久インプラントである。 ワイヤーフレームはニチノール合金でできています。 2015年のTranscatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）年次総会で初公開されました。
構造的心臓修復の革命
Hijazi氏は、1988年にイェール大学のフェローだった頃から構造的心臓修復デバイスに携わっています。 彼は、FDAがフレーム破損のために市場から撤退させる前のクラムシェルデバイスに取り組んでいました。 1995年には、Das-Angel Wings装置の治験責任医師を務めた。 1997年には、AGA Amplatzer occluderの治験責任医師となり、2001年のFDA承認までやり遂げました。
「アンプラザーの導入が転機となり、心臓の構造修復に革命が起こりました」と、Hijazi氏は述べました。 「
使いやすさのおかげで、PFOとASDの外科的修復の数は少なくとも75%減少したと、彼は述べています。
使いやすさ
「すべてのインターベンショナル・カーディオロジストが、今はPFO閉鎖術を行っていると言っているようです」と、Hijazi氏は言います。 「トレーニングは簡単で、デバイスも使いやすいので、誰でもできるのです。
これらのデバイスを使用するためのトレーニングには、1日のシミュレーショントレーニングとメーカーによる講義が含まれます。
これらの機器を使用するためのトレーニングには、メーカーによる1日のシミュレーショントレーニングと講義が含まれ、その後、検査担当者とともにいくつかの症例を実施します。
「これらの症例の約80パーセントは非常に簡単です」とBalzerは言い、経験の浅いオペレーターにとって問題となるのは残りの20パーセントであると付け加えます。 「大きなASDやリムに欠陥のあるASDの場合、確実に学習曲線があります。
手術の合併症
Hijaziは、PFOやASDの閉鎖を行う多くの医師は、年に数例しか行わない少人数の開業医であり、専門家になるには十分でないと述べました。
「カテーテル室に患者がいる心臓専門医から毎週電話がかかってきます」とHijaziは言います。
最も一般的な合併症は塞栓で、装置が適切に装着されず外れてしまうことです。
「全体的な合併症の発生率は非常に低いはずです」と、Balzer氏は言います。 塞栓は患者の1％程度にしか起こらない、と彼は説明する。 「
あまり一般的ではない合併症は、閉塞器周囲の組織浸食で、通常は、例えば、1cmの穴を2.5cmの器具で修復するなど、大きすぎる器具によって引き起こされます。 Hijaziは、装置のサイズ設定が重要であり、そうでなければ、金属フレームの大きな組織の重なりが、心臓の一定の動きによって組織を削り取ってしまうと述べた。 侵食されると、修復のために開心術が必要になる。 もし、そのままにしておくと、心臓の壁を削ってしまうかもしれないという。 「
アンプラッツァーの侵食レポートに関するFDAの安全警告の記事を読む
デバイスの長所と短所
Helexには1本のワイヤーしかなく、柔らかい素材でコーティングされているので、アンプラッツァーの露出して編まれたニチノールワイヤー骨組みよりもずっと優しく、摩耗も少ないとHijaziは述べています。 「私は、すべてのPFOにほぼ独占的にHelexデバイスを使用しています」とHijaziは診断と侵襲性心臓病学に語った。
バルザー氏の知る限り、Helexによる侵食の報告例はありません。
Helexは大多数の小さな穴に対して妥当な選択と思われますが、大きな穴を治療する場合はAmplatzerの方が良いように思われます。
バルザーは、Helexの単一ワイヤーは、特に大きなデバイスでは破断する可能性があると付け加えました。 このため、彼はより大きな穴にはAmplatzerを使用しています。
「おそらく90～95％のASDはカテーテル室で閉鎖されますが、大きすぎる、あるいは組織の縁のために外科的閉鎖が必要なケースもまだあります」と、Balzer氏は述べました。
オクルーダーはすべての穴を治すことはできないとBalzer氏は言う。「Ostium primum ASDは、僧帽弁に近い中隔の下側に発生し、外科的修復が必要である。
「すべての患者がこれらのデバイスに適しているわけではありません」と、Hijazi氏は述べました。 「
一般的に、Balzerは、これらのデバイスを適切に固定するために、縁に沿って約5mmの組織が必要であると述べています。
医師へのアドバイス
これらの構造的な心臓の症例を治療したいインターベンショナル カーディオロジストにとって、3つの重要なアドバイスは、他の医師との協力、トレーニング、およびサイズ調整です。
「小児科の同僚と連携する能力があれば、これらの処置に関する彼らの経験や専門知識を活用できるので、非常に有用です」とBalzer氏は述べています。
「トレーニング、トレーニング、トレーニング、コースへの参加、助けを求めること。
穴が大きければ大きいほど、治療が難しくなります。そのため、Hijaziは、初心者の医師には、経験を積むまでは、より小さな欠陥のみを治療することを勧めています。 「私は、あなたが私に与えたどんな大きさの穴にも取り組むことができますが、私はそれを治療するための経験を持っています」と彼は言いました。 「小さなASDは誰にでもできることですが、大きなASDはそう簡単ではありません」
適切なサイジングも重要なポイントです。 バルザー氏は、超音波を使ってシャントを通る血流を画像化し、穴の中で適合するバルーンを膨らませる。
VSDの治療
心臓の穴の中で最も修復が難しいのは、心室中隔欠損症（VSD: Ventricular Septal Defects）です。 これらは、カテーテルだけで到達するのははるかに困難です。
NTMメディカルのCardioSealとStarFlexは、Amplatzer筋性VSDデバイスと同様に、筋性VSD修復のためのFDA認可を取得しています。 StarFlexは現在、PFOの治療における安全性と有効性をテストするために、米国で試験中です
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