Zamykanie dziur w sercu

(Artykuł został zaktualizowany o nowe informacje w czerwcu 2016 r.) Przezcewnikowe urządzenia do strukturalnej naprawy serca, stosowane w pracowni cewnikowej, w dużej mierze zastąpiły chirurgię na otwartym sercu jako terapię z wyboru. Przezskórnie wprowadzane okludery przegrody międzyprzedsionkowej umożliwiają naprawę ubytków przegrody międzyprzedsionkowej z lepszymi wynikami, mniejszą liczbą powikłań, szybszym powrotem pacjenta do zdrowia i niższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Wrodzone choroby serca były kiedyś ograniczone do pediatrii. Jednak postępy medycyny w ciągu ostatnich 30 lat doprowadziły do zwiększenia liczby dzieci dorastających do dorosłości z tymi schorzeniami, które są obecnie leczone w późniejszym okresie życia.

„Obecnie jest więcej dorosłych z wrodzonymi chorobami serca niż dzieci, a liczba ta rośnie”, powiedział David Balzer, M.D., dyrektor, laboratorium cewnikowania serca, Szpital Dziecięcy w St. Louis i profesor nadzwyczajny pediatrii na Uniwersytecie Waszyngtona w St. Louis.

Fakt ten, w połączeniu z technologią przezcewnikowych urządzeń okluzyjnych, skłania wielu kardiologów głównego nurtu do rozpoczęcia leczenia tych wad, powiedział Balzer.

Obejrzyj WIDEO „Przezcewnikowe zamykanie dziur w sercu”. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, dyrektor programu kardiologicznego i przewodniczący Wydziału Pediatrii w Sidra Medical and Research Center w Doha, Katar, omawia najnowsze technologie zamykania ASD i PFO na ACC.17.

Animacja wideo przezcewnikowej implantacji okludera PFO.

Transcatheter Septal Occluders

Na rynku amerykańskim dostępne są tylko dwa zatwierdzone przezcewnikowe okludery przegrody międzykomorowej. Oba są dopuszczone do leczenia ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ale często stosuje się je poza wskazaniami do leczenia otworów owalnych (PFO). Pierwszy był Amplatzer firmy AGA, który został dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2001 roku. Jest on zbudowany z nitinolowej siatki drucianej, która otwiera się w okrągłą zatyczkę uszczelniającą otwór. Firma St. Jude Medical zakupiła AGA w 2010 roku.

W. L. Gore & Associates opracowała urządzenie Gore Helex Septal Occluder, które uzyskało pozwolenie FDA w 2006 roku. Urządzenie składa się z przypominającej korkociąg nitinolowej ramy drucianej pokrytej materiałem Gore-Tex. Biokompatybilny materiał pozwala na stopniowy wzrost tkanki, który pomaga uszczelnić ubytek.

Gore stara się o rozszerzenie wskazań do stosowania Helex w leczeniu PFO. W grudniu 2008 r. Helex rozpoczął zatwierdzone przez FDA badania kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w leczeniu PFO. AGA opracowała również nowe urządzenie specjalnie dla PFO, które nie jest jeszcze zatwierdzone przez FDA.

W maju 2016 r. panel FDA głosował, aby zalecić zatwierdzenie systemu Amplatzer PFO Occluder System w leczeniu udaru kryptogennego, ale członkowie panelu mieli pewne zastrzeżenia dotyczące urządzenia, a głosy nie były jednomyślne. Przeczytaj artykuł PFO Occluder for Cryptogenic Stroke Recommended by FDA Panel. FDA zatwierdziła system Amplazer dla PFO w październiku 2016 roku

To są implanty na całe życie, a długoterminowe wyniki są bardzo dobre, powiedział Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, profesor pediatrii i chorób wewnętrznych, dyrektor Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease w Rush University Medical Center, Chicago. „Tkanka śródbłonka narasta wokół urządzenia i staje się ono częścią ciebie” – powiedział Hijazi.

Pracuje on nad pracą dotyczącą długoterminowych wyników pacjentów, którzy otrzymali te urządzenia, w tym niektórych z pierwszych, którzy otrzymali Amplatzer w połowie lat 90-tych.

W 2015 r. firma Gore wypuściła na rynek urządzenie zastępujące Helex – Cardioform Septal Occluder do przezcewnikowego zamykania ASD i PFO. Jest to stały implant składający się z drucianej ramy pokrytej cienką membraną ePTFE. Druciana rama wykonana jest ze stopu nitinolu. Po raz pierwszy zaprezentowano go na dorocznym spotkaniu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) w 2015 roku.

Rewolucja w strukturalnej naprawie serca

Hijazi zajmuje się urządzeniami do strukturalnej naprawy serca od czasu, gdy był stypendystą w Yale w 1988 roku. Pracował z urządzeniem Clamshell przed wycofaniem go z rynku przez FDA z powodu pęknięć ramy. W 1995 r. pełnił funkcję głównego badacza podczas badania urządzenia Das-Angel Wings. W 1997 roku został głównym badaczem okludera AGA Amplatzer, który prowadził aż do jego zatwierdzenia przez FDA w 2001 roku.

„Wprowadzenie urządzenia Amplazter było punktem zwrotnym. Stworzyło ono rewolucję w strukturalnej naprawie serca” – powiedział Hijazi.

Wyjaśnił, że wszystkie poprzednie okludery przezcewnikowe były skomplikowane i trudne w użyciu. „Teraz dzięki Amplatzerowi każdy Tom, Dick i Harry może wykonać naprawę przegrody” – powiedział Hijazi.

Łatwość użycia sprawiła, że liczba chirurgicznych napraw PFO i ASD spadła o co najmniej 75 procent. W firmie Rush 95 procent wszystkich napraw ASD i PFO wykonuje się obecnie przezcewnikowo.

Łatwość użycia

„Wydaje się, że każdy kardiolog interwencyjny mówi, że teraz wykonuje zamykanie PFO” – powiedział Hijazi. „Szkolenie jest łatwe, a urządzenie jest tak łatwe w użyciu, że każdy może to zrobić”. Jego zdaniem większość przezcewnikowych napraw PFO i ASD wykonuje się dziś w standardowych pracowniach kardiologii interwencyjnej.

Szkolenie w zakresie obsługi tych urządzeń obejmuje dzień szkolenia symulacyjnego i wykłady z producentem. Następnie wykonuje się kilka przypadków z proktorem.

„Około 80 procent tych przypadków jest łatwych jak bułka z masłem” – powiedział Balzer, dodając, że to właśnie pozostałe 20 procent stanowi problem dla niedoświadczonych operatorów. „W przypadku dużych ASD lub tych z wadliwymi obręczami, istnieje zdecydowana krzywa uczenia się. Nie wszystkie takie przypadki są łatwe do wykonania.”

Procedural Complications

Hijazi powiedział, że wielu lekarzy wykonujących zabiegi zamykania PFO i ASD to lekarze o niewielkim obrocie, którzy wykonują tylko kilka zabiegów rocznie, co nie wystarczy, aby stali się ekspertami. Podczas gdy podstawowa procedura jest łatwa do wykonania, niedoświadczeni lekarze mogą napotkać nieoczekiwane komplikacje.

„Co tydzień dzwonią do mnie kardiolodzy z pacjentem w pracowni kardiologicznej,” powiedział Hijazi.

Najczęstszym powikłaniem jest embolizacja, kiedy urządzenie nie jest prawidłowo osadzone i przemieszcza się. Hijazi powiedział, że zwykle trafia ono do krążenia płucnego, a czasami kończy się w aorcie.

„Ogólny wskaźnik powikłań powinien być bardzo niski,” powiedział Balzer. Embolizacja występuje tylko w około 1 procent pacjentów, wyjaśnił. „Zazwyczaj można go usunąć w pracowni cewnikowania, ale niektórzy pacjenci będą wymagać operacji.”

Mniej powszechnym powikłaniem jest erozja tkanki wokół okludera, zazwyczaj spowodowana przez zbyt duże urządzenie, na przykład naprawa 1 cm otworu urządzeniem 2,5 cm. Hijazi powiedział, że dobór wielkości urządzenia jest krytyczny, w przeciwnym razie duże zachodzenie tkanki na metalową ramę może spowodować jej spiłowanie przy ciągłym ruchu serca. Erozja wymaga operacji na otwartym sercu, aby ją naprawić. Jeśli urządzenie nie jest leczone, może wyciąć sobie drogę przez ścianę serca. „To może być katastrofalne w skutkach lub nawet śmiertelne dla pacjenta, ale na szczęście ryzyko jest bardzo niskie” – powiedział Balzer.

Przeczytaj artykuł na temat ostrzeżenia FDA dotyczącego raportów o erozji urządzenia Amplatzer

Zalety i wady urządzeń

Urządzenie Helex ma tylko jeden drut i jest pokryte miękkim materiałem, więc jest znacznie łagodniejsze i mniej ścierne niż odsłonięty, tkany szkielet z drutu nitinolowego w urządzeniu Amplatzer, powiedział Hijazi. „Używam urządzenia Helex prawie wyłącznie do wszystkich PFO” – powiedział Hijazi w rozmowie z Diagnostic and Invasive Cardiology. W firmie Rush około 95 procent PFO i 70 procent ASD jest obecnie leczonych za pomocą urządzenia Helex.

Według wiedzy Balzera nie odnotowano żadnych przypadków erozji przy użyciu urządzenia Helex.
Pomimo że urządzenie Helex wydaje się być rozsądnym wyborem w przypadku większości mniejszych otworów, urządzenie Amplatzer wydaje się być lepsze w leczeniu dużych otworów. Hijazi powiedział, że jego nitinolowy szkielet oferuje wytrzymałość strukturalną na większym obszarze.

Balzer dodał, że pojedynczy drut w Helexie może pęknąć, szczególnie w większych urządzeniach. Z tego powodu do większych otworów używa on Amplatzera.

Wskazania do stosowania

„Prawdopodobnie 90 do 95 procent ASD jest zamykanych w pracowni cewnikowania, ale nadal istnieją przypadki, które wymagają chirurgicznego zamknięcia, ponieważ są zbyt duże lub z powodu obrzeża tkankowego” – powiedział Balzer.

Okludery nie mogą załatać wszystkich otworów, powiedział Balzer. Ostium primum ASDs, występujące w dolnej części przegrody w pobliżu zastawki mitralnej, wymagają naprawy chirurgicznej. Powiedział, że lokalizacja otworu nie zapewnia wystarczającej przestrzeni dla okludera bez zakłócania funkcji zastawki.

„Nie każdy pacjent kwalifikuje się do tych urządzeń,” powiedział Hijazi. „Muszą mieć obręcze wokół otworu, aby pomóc uchwycić urządzenie.”

Generalnie, Balzer powiedział, że potrzebujesz około 5 mm tkanki wzdłuż obręczy, aby prawidłowo zakotwiczyć te urządzenia. Ostrzega również, że podczas gdy urządzenia są okrągłe, otwory często nie są.

Rada dla lekarzy

Dla kardiologów interwencyjnych, którzy chcą leczyć takie przypadki strukturalnego serca, trzy kluczowe rady to współpraca z innymi lekarzami, szkolenie i dobór rozmiaru.

„Jeśli mają możliwość koordynacji działań z kolegami pediatrami, jest to bardzo pomocne, ponieważ mogą korzystać z ich doświadczenia i wiedzy na temat tych procedur” – powiedział Balzer.

„Trenuj, trenuj, trenuj, uczęszczaj na kursy i proś o pomoc – nie bądź kowbojem. Pracuj również nad zwiększeniem swojej objętości,” zasugerował Hijazi.

Im większa dziura, tym trudniejsze jest jej leczenie, dlatego Hijazi sugeruje początkującym lekarzom leczenie tylko mniejszych ubytków, dopóki nie zdobędą większego doświadczenia. „Mogę poradzić sobie z każdym rozmiarem otworu, który mi dasz, ale mam doświadczenie, żeby go leczyć” – powiedział. „Małe ASD to pestka dla każdego, ale duże ASD nie jest takie proste.”

Właściwe określenie rozmiaru jest również kluczowe. Balzer wykorzystuje ultradźwięki do obrazowania przepływu krwi przez przetokę, jednocześnie nadmuchując zgodny balonik w otworze. Kiedy przepływ się zatrzyma, balonik wskaże wymagany rozmiar urządzenia.

Leczenie VSD

Najtrudniejszymi do naprawy otworami w sercu są ubytki w przegrodzie międzykomorowej (VSD). Są one znacznie trudniej dostępne przy użyciu samych cewników. Najlepszą metodą dotarcia do VSD jest zastosowanie minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego w hybrydowej sali operacyjnej” – powiedział Hijazi.

CARDIOSeal i StarFlex firmy NTM Medical zostały dopuszczone przez FDA do napraw mięśniowych VSD, podobnie jak urządzenie Amplatzer do napraw mięśniowych VSD. Urządzenie StarFlex jest obecnie w fazie badań amerykańskich mających na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu PFO.