Închiderea găurilor din inimă

(Acest articol a fost actualizat cu informații noi în iunie 2016) Dispozitivele transcateterice de reparare structurală a inimii implementate în laboratorul de cateterism au înlocuit în mare măsură chirurgia pe cord deschis ca terapie de alegere. Dispozitivele de ocluzie septală implementate percutanat fac posibilă repararea defectelor septale atriale cu rezultate mai bune, cu mai puține complicații, cu o recuperare mai rapidă a pacientului și cu costuri mai mici ale asistenței medicale.

Bolile cardiace congenitale erau cândva limitate la pediatrie. Cu toate acestea, progresele din medicină din ultimii 30 de ani au dus la creșterea numărului de copii care ajung adulți cu aceste afecțiuni, care acum sunt tratate mai târziu în viață.

„Există acum mai mulți adulți cu boli cardiace congenitale decât copii, iar acest număr este în creștere”, a declarat David Balzer, M.D., director al laboratorului de cateterizare cardiacă de la Spitalul de Copii St. Louis și profesor asociat de pediatrie la Universitatea Washington din St. Louis.

Acest fapt, combinat cu tehnologia ocluzorului transcateter, îi determină pe mulți cardiologi obișnuiți să înceapă să trateze aceste defecte, a spus Balzer.

Veziți VIDEO „Închiderea transcateterică a găurilor din inimă”. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, director al programului cardiac și președinte al Departamentului de pediatrie la Sidra Medical and Research Center din Doha, Qatar, discută cele mai recente tehnologii de închidere a ASD și PFO la ACC.17.

Animare video a implantării unui ocluzor transcateter PFO.

Ocluzori septal transcateterici

Există doar două ocluzori septalici transcateterici aprobați pe piața americană. Ambele sunt autorizate pentru a trata defectele septale atriale (ASD), dar sunt frecvent utilizate off-label pentru a trata foramenul ovale patent (PFO). AGA Amplatzer a devenit primul, fiind autorizat de Food and Drug Administration (FDA) din SUA în 2001. Acesta este construit dintr-o plasă de sârmă de nitinol care se deschide într-un dop rotund pentru a sigila orificiul. St. Jude Medical a cumpărat AGA în 2010.

W. L. Gore & Associates a dezvoltat ocluzorul septal Gore Helex, care a obținut autorizația FDA în 2006. Dispozitivul este format dintr-un cadru de sârmă de nitinol asemănător unui tirbușon, cu un înveliș din material Gore-Tex. Materialul biocompatibil permite creșterea progresivă a țesutului pentru a ajuta la sigilarea defectului.

Gore încearcă să obțină extinderea indicației Helex pentru a trata PFO-urile. În decembrie 2008, Helex a început un studiu clinic aprobat de FDA pentru a demonstra siguranța și eficacitatea dispozitivului pentru PFO. AGA a dezvoltat, de asemenea, un nou dispozitiv specific pentru PFO, care nu este încă autorizat de FDA.

În mai 2016, un panel al FDA a votat pentru a recomanda aprobarea sistemului Amplatzer PFO Occluder System pentru tratarea accidentului vascular cerebral criptogenic, dar membrii panelului au avut unele rezerve cu privire la dispozitiv, iar voturile nu au fost unanime. Citiți articolul Ocluzor PFO pentru accidentul vascular cerebral criptogenic recomandat de un panel al FDA. FDA a autorizat sistemul Amplazer pentru PFO în octombrie 2016

Este vorba de implanturi pe viață, iar rezultatele pe termen lung sunt foarte bune, a declarat Ziyad M. Hijazi, M.D., MPH, profesor de pediatrie și medicină internă, director al Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease la Rush University Medical Center, Chicago. „Țesutul endotelial crește peste dispozitiv și devine o parte din tine”, a spus Hijazi.

El lucrează la o lucrare despre rezultatele pe termen lung ale pacienților care au primit aceste dispozitive, inclusiv unii dintre primii care au primit Amplatzer la mijlocul anilor 1990.

În 2015, Gore a lansat un dispozitiv de înlocuire pentru Helex – Cardioform Septal Occluder pentru închiderea transcateterică a ASD-urilor și PFO-urilor. Acesta este un implant permanent format dintr-un cadru de sârmă acoperit cu o membrană subțire de ePTFE. Cadrul de sârmă este fabricat dintr-un aliaj de nitinol. A fost prezentat pentru prima dată la reuniunea anuală Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) din 2015.

O revoluție în repararea structurală a inimii

Hijazi a fost implicat în dispozitivele de reparare structurală a inimii încă de când era bursier la Yale, în 1988. A lucrat cu dispozitivul Clamshell înainte ca FDA să îl retragă de pe piață din cauza fracturilor cadrului. În 1995, a fost cercetător principal pentru studiul dispozitivului Das-Angel Wings. În 1997, a devenit cercetător principal pentru ocluzorul AGA Amplatzer, pe care l-a urmărit până la aprobarea acestuia de către FDA în 2001.

„Introducerea dispozitivului Amplazter a fost punctul de cotitură. A creat o revoluție în repararea structurală a inimii”, a declarat Hijazi.

El a explicat că toate ocluzatoarele transcateter anterioare au fost complicate și dificil de utilizat. „Acum, cu Amplatzer, orice Tom, Dick și Harry poate face reparații septale”, a spus Hijazi.

Facilitatea de utilizare a făcut ca numărul de reparații chirurgicale ale PFO și ASD să scadă cu cel puțin 75 la sută, a spus el. La Rush, 95 la sută din toate reparațiile ASD și PFO se fac acum transcateter.

Facilitatea de utilizare

„Se pare că fiecare cardiolog intervenționist spune că acum face închideri PFO”, a spus Hijazi. „Instruirea este ușoară și dispozitivul este atât de ușor de utilizat, astfel încât toată lumea poate face acest lucru.” El crede că majoritatea reparațiilor transcateterice de PFO și ASD din prezent sunt efectuate în laboratoarele de cateterism intervențional standard.

Consumul de instruire pentru utilizarea acestor dispozitive include o zi de instruire prin simulare și prelegeri cu producătorul. Aceasta este urmată de efectuarea câtorva cazuri cu un supraveghetor.

„Aproximativ 80 la sută dintre aceste cazuri sunt la fel de ușoare ca o plăcintă”, a spus Balzer, adăugând că restul de 20 la sută sunt cele care prezintă probleme pentru operatorii neexperimentați. „Pentru ASD-urile mari sau cele cu jante deficitare, există o curbă de învățare clară. Nu toate aceste cazuri sunt un slam-dunk.”

Complicații ale procedurii

Hijazi a spus că mulți medici care fac închideri de PFO și ASD sunt practicieni cu volum mic de activitate care fac doar câteva cazuri pe an, ceea ce nu este suficient pentru a-i face experți. Deși procedura de bază este ușor de realizat, medicii neexperimentați se pot confrunta cu complicații neașteptate.

„Primesc apeluri telefonice în fiecare săptămână de la cardiologi care au un pacient în laboratorul de cateterism”, a spus Hijazi.

Cea mai frecventă complicație este embolizarea, în care dispozitivul nu este așezat corect și se dislocă. Hijazi a spus că, de obicei, ajunge în circulația pulmonară și, ocazional, ajunge în aortă.

„Rata generală de complicații ar trebui să fie foarte scăzută”, a spus Balzer. Embolizarea apare doar la aproximativ 1 la sută dintre pacienți, a explicat el. „De obicei, o puteți îndepărta în laboratorul de cateterism, dar unii pacienți vor avea nevoie de o intervenție chirurgicală.”

O complicație mai puțin frecventă este eroziunea țesutului din jurul ocluzorului, de obicei cauzată de un dispozitiv supradimensionat, de exemplu, repararea unei găuri de 1 cm cu un dispozitiv de 2,5 cm. Hijazi a spus că dimensionarea dispozitivului este critică, în caz contrar, suprapunerea mare de țesut a cadrului metalic poate șlefui țesutul cu mișcarea constantă a inimii. Erodarea necesită o operație pe cord deschis pentru a fi reparată. Dacă este lăsată netratată, el a spus că dispozitivul ar putea să-și croiască drum prin peretele inimii. „Acest lucru poate fi catastrofal sau chiar fatal pentru pacient, dar, din fericire, riscul este foarte scăzut”, a spus Balzer.

Citește articolul despre avertismentul de siguranță al FDA cu privire la rapoartele de eroziune ale Amplatzer

Pro și contra dispozitivelor

Helex are doar un singur fir și este acoperit cu un material moale, astfel încât este mult mai blând și mai puțin abraziv decât cadrul de sârmă de nitinol expus și țesut al Amplatzer, a spus Hijazi. „Eu folosesc dispozitivul Helex aproape exclusiv pentru toate PFO-urile”, a declarat Hijazi pentru Diagnostic and Invasive Cardiology. La Rush, aproximativ 95 la sută din PFO-uri și 70 la sută din ASD-uri sunt tratate acum cu dispozitivul Helex.

Din câte știe Balzer, nu au fost raportate cazuri de eroziune cu Helex.
În timp ce Helex pare a fi o alegere rezonabilă pentru majoritatea găurilor mai mici, Amplatzer pare a fi mai bun atunci când se tratează găurile mari. Hijazi a spus că structura sa din nitinol oferă rezistență structurală pe o suprafață mai mare.

Balzer a adăugat că firul unic al Helex se poate fractura, în special în cazul dispozitivelor mai mari. Din acest motiv, el folosește Amplatzer pentru găurile mai mari.

Indicații de utilizare

„Probabil că 90 până la 95 la sută dintre DSA-uri sunt închise în laboratorul de cateterism, dar există încă unele cazuri care necesită închidere chirurgicală, deoarece sunt prea mari sau din cauza marginii țesutului”, a spus Balzer.

Ocuptoarele nu pot rezolva toate găurile, a spus Balzer. DSA Ostium primum, care apar în partea inferioară a septului în apropierea valvei mitrale, necesită o reparație chirurgicală. El a spus că locația orificiului nu oferă suficient spațiu pentru ocluzor fără ca acesta să interfereze cu funcția valvei.

„Nu toți pacienții sunt calificați pentru aceste dispozitive”, a spus Hijazi. „Ei trebuie să aibă margini în jurul orificiului pentru a ajuta la captarea dispozitivului.”

În general, Balzer a spus că este nevoie de aproximativ 5 mm de țesut de-a lungul marginii pentru a ancora în mod corespunzător aceste dispozitive. De asemenea, el avertizează că, deși dispozitivele sunt circulare, orificiile frecvent
nu sunt.

Consiliere pentru medici

Pentru cardiologii intervenționiști care doresc să trateze aceste cazuri de inimă structurală, cele trei sfaturi cheie sunt colaborarea cu alți medici, formarea și dimensionarea.

„Dacă au capacitatea de a se coordona cu colegii lor pediatri, este foarte util, pentru că se pot baza pe experiența și expertiza lor cu aceste proceduri”, a spus Balzer.

„Formați-vă, formați-vă, formați-vă, participați la cursuri și cereți ajutor – nu fiți un cowboy. De asemenea, lucrați la creșterea volumului dumneavoastră”, a sugerat Hijazi.

Cu cât este mai mare gaura, cu atât este mai dificil de tratat, motiv pentru care Hijazi a sugerat medicilor începători să trateze doar defecte mai mici până când dobândesc mai multă experiență. „Pot aborda orice dimensiune a găurii pe care mi-o dați, dar am experiența necesară pentru a o trata”, a spus el. „Un DSA mic este un slam-dunk pentru oricine, dar un DSA mare nu este atât de ușor.”

Dimensionarea corectă este, de asemenea, esențială. Balzer folosește ultrasunete pentru a imagina fluxul de sânge prin șunt în timp ce umflă un balon conform în gaură. Când fluxul se oprește, balonul va indica dimensiunea dispozitivului necesar.

Tratarea VSD-urilor

Cele mai dificil de reparat găuri în inimă sunt defectele septale ventriculare (VSD). Acestea sunt mult mai greu de atins doar cu ajutorul cateterelor. Cea mai bună metodă de a ajunge la VSD-uri este folosirea unei abordări chirurgicale minim invazive într-o sală de operație hibridă, a spus Hijazi.

CardioSeal și StarFlex de la TNM Medical au autorizația FDA pentru repararea VSD-urilor musculare, la fel ca și dispozitivul pentru VSD-uri musculare Amplatzer. StarFlex se află în prezent în teste în SUA pentru a-și testa siguranța și eficacitatea în tratarea PFO-urilor.

.