A szívben lévő lyukak bezárása
(Ez a cikk 2016 júniusában frissült új információkkal) A katéteres szívműtéteket végző, a katéterlaborban alkalmazott transzkatéteres strukturális szívjavító eszközök nagyrészt felváltották a választott terápiaként alkalmazott nyílt szívműtétet. A perkután telepített szeptumzárók lehetővé teszik a pitvari szeptumdefektusok jobb eredményekkel, kevesebb szövődménnyel, a betegek gyorsabb felépülésével és alacsonyabb egészségügyi költségekkel történő javítását.
A veleszületett szívbetegségek egykor a gyermekgyógyászatra korlátozódtak. Az orvostudomány fejlődése az elmúlt 30 évben azonban azt eredményezte, hogy egyre több gyermek nő fel felnőttként ezekkel a betegségekkel, amelyeket ma már az élet későbbi szakaszában kezelnek.
“Ma már több felnőtt van veleszületett szívbetegségben, mint gyermek, és ez a szám egyre nő” – mondta Dr. David Balzer, a St. Louis-i Gyermekkórház szívkatéteres laboratóriumának igazgatója és a St. Louis-i Washington Egyetem gyermekgyógyászatának docense.
Ez a tény a transzkatéteres elzáró technológiával együtt sok általános kardiológust arra késztet, hogy elkezdje kezelni ezeket a hibákat, mondta Balzer.
Nézze meg a VIDEÓT “A szívben lévő lyukak transzkatéteres elzárása” címmel. Dr. Zayad Hijazi, M.D., MPH, MSCAI, FACC, a dohai Sidra Medical and Research Center (Katar) kardiológiai programjának igazgatója és gyermekgyógyászati tanszékének elnöke a legújabb ASD és PFO zárási technológiákat tárgyalja az ACC.17-en..
Videóanimáció egy transzkatéteres PFO-záró beültetéséről.
Transzkatéteres szeptumzárók
Az Egyesült Államokban csak két engedélyezett transzkatéteres szeptumzáró van forgalomban. Mindkettőt a pitvari szeptumdefektusok (ASD-k) kezelésére engedélyezték, de gyakran alkalmazzák őket off-label módon a nyitott foramen ovales (PFO) kezelésére. Az AGA Amplatzer lett az első, amely 2001-ben kapta meg az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyét. Ez egy nitinol dróthálóból készül, amely egy kerek dugóvá nyílik, hogy lezárja a lyukat. A St. Jude Medical 2010-ben vásárolta meg az AGA-t.
W. L. Gore & Associates kifejlesztette a Gore Helex Septal Occluder-t, amely 2006-ban kapta meg az FDA engedélyét. Az eszköz egy dugóhúzószerű nitinol drótkeretből áll, amelyet Gore-Tex anyagból készült borítás borít. A biokompatibilis anyag lehetővé teszi a progresszív szövetnövekedést, ami segít a defektus lezárásában.
A Gore a Helex indikációjának kiterjesztését kéri a PFO-k kezelésére. 2008 decemberében a Helexszel megkezdődött egy FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálat, amelynek célja az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása a PFO-k esetében. Az AGA egy új, kifejezetten a PFO-k kezelésére szolgáló eszközt is kifejlesztett, amelyet az FDA még nem engedélyezett.
2016 májusában az FDA egyik testülete megszavazta az Amplatzer PFO Occluder System jóváhagyásának ajánlását a kriptogén stroke kezelésére, de a testület tagjainak fenntartásai voltak az eszközzel kapcsolatban, és a szavazatok nem voltak egyhangúak. Olvassa el a PFO Occluder for Cryptogenic Stroke for Cryptogenic Stroke Recommended by FDA Panel című cikket. Az FDA 2016 októberében engedélyezte az Amplazer rendszert PFO-k esetében
Ezek élethosszig tartó implantátumok, és a hosszú távú eredmények nagyon jók, mondta Dr. Ziyad M. Hijazi, MPH, a gyermekgyógyászat és belgyógyászat professzora, a Rush Center for Congenital and Structural Heart Disease igazgatója a chicagói Rush University Medical Centerben. “Az endothelszövet ránő az eszközre, és az az ember részévé válik” – mondta Hijazi.”
Egy tanulmányon dolgozik az ilyen eszközöket kapott betegek hosszú távú eredményeiről, beleértve néhányat az elsők közül, akik az 1990-es évek közepén kapták az Amplatzert.”
2015-ben a Gore kiadta a Helex helyettesítő eszközét, a Cardioform Septal Occludert az ASD-k és PFO-k transzkatéteres lezárására. Ez egy tartós implantátum, amely egy vékony ePTFE membránnal borított drótkeretből áll. A drótkeret nitinol ötvözetből készül. Először a 2015-ös Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) éves találkozón mutatták be.
Egy forradalom a strukturális szívjavításban
Hijazi 1988-as yale-i ösztöndíjas kora óta foglalkozik strukturális szívjavító eszközökkel. A Clamshell eszközzel dolgozott, mielőtt az FDA a kerettörések miatt kivonta volna a forgalomból. 1995-ben ő volt a Das-Angel Wings eszköz vizsgálatának vezető vizsgálója. 1997-ben ő lett az AGA Amplatzer occluder vezető vizsgálója, amelyet az FDA 2001-es jóváhagyásáig kísért végig.
“Az Amplazter eszköz bevezetése volt a fordulópont. Forradalmat teremtett a strukturális szívjavításban” – mondta Hijazi.
Magyarázta, hogy az összes korábbi transzkatéteres elzáró bonyolult és nehezen használható volt. “Most az Amplatzerrel minden Tom, Dick és Harry elvégezhet szeptumjavítást” – mondta Hijazi.”
A könnyű használat miatt a PFO-k és ASD-k műtéti javításainak száma legalább 75 százalékkal csökkent, mondta. A Rushban az ASD- és PFO-javítások 95 százalékát ma már transzkatéteres úton végzik.
Egyszerű használat
“Úgy tűnik, mintha minden intervenciós kardiológus azt mondaná, hogy ma már PFO-zárásokat végez” – mondta Hijazi. “A képzés egyszerű, és az eszköz használata olyan egyszerű, hogy mindenki meg tudja csinálni”. Úgy véli, hogy a transzkatéteres PFO- és ASD-javítások többségét manapság a hagyományos intervenciós katéteres laborokban végzik.”
Az eszközök használatára vonatkozó képzés egy napos szimulációs tréninget és a gyártóval tartott előadásokat foglal magában. Ezt követi néhány eset elvégzése egy felügyelővel.
“Ezeknek az eseteknek körülbelül 80 százaléka olyan egyszerű, mint a pite” – mondta Balzer, hozzátéve, hogy a maradék 20 százalék az, ami problémát jelent a tapasztalatlan kezelők számára. “A nagy ASD-k vagy a hiányos pereműek esetében határozott tanulási görbe van. Nem minden ilyen eset egy slam-dunk.”
Procedurális szövődmények
Hijazi szerint sok PFO- és ASD-zárást végző orvos kis forgalmú szakember, aki évente csak néhány esetet végez, ami nem elég ahhoz, hogy szakértővé váljon. Bár az alapeljárás könnyen elvégezhető, a tapasztalatlan orvosok váratlan komplikációkba ütközhetnek.
“Minden héten kapok telefonhívásokat kardiológusoktól, akiknek a páciense a katéteres laborban van” – mondta Hijazi.
A leggyakoribb komplikáció az embolizáció, amikor az eszköz nem megfelelően helyezkedik el és elmozdul. Hijazi szerint ez általában a tüdőkeringésbe kerül, esetenként pedig az aortában köt ki.
“Az általános komplikációs arány nagyon alacsony lehet” – mondta Balzer. Az embolizáció csak a betegek körülbelül 1 százalékánál fordul elő, magyarázta. “Általában eltávolítható a katéterlaborban, de néhány betegnél műtétre lesz szükség.”
Ritkább szövődmény az elzáró körüli szöveterózió, amelyet általában a túlméretezett eszköz okoz, például ha egy 1 cm-es lyukat 2,5 cm-es eszközzel javítanak. Hijazi szerint az eszköz méretezése kritikus, különben a fémkeret nagy szöveti átfedése a szív állandó mozgásával elreszelheti a szövetet. Az erózió javításához nyílt szívműtétre van szükség. Ha nem kezelik, az eszköz szerinte átvághatja magát a szív falán. “Ez katasztrofális vagy akár halálos kimenetelű is lehet a beteg számára, de szerencsére a kockázat nagyon alacsony” – mondta Balzer.
Az FDA biztonsági figyelmeztetéséről szóló cikk az Amplatzer eróziós jelentéseiről
A készülékek előnyei és hátrányai
A Helexnek csak egy drótja van, és puha anyaggal van bevonva, így sokkal kíméletesebb és kevésbé koptató, mint az Amplatzer kitett, szövött nitinol drótváza, mondta Hijazi. “Szinte kizárólag a Helex készüléket használom minden PFO esetében” – mondta Hijazi a Diagnostic and Invasive Cardiologynak. A Rushban jelenleg a PFO-k mintegy 95 százalékát és az ASD-k 70 százalékát a Helex készülékkel kezelik.
Balzer tudomása szerint a Helex esetében nem számoltak be eróziós esetekről.
Míg a Helex ésszerű választásnak tűnik a kisebb lyukak többségének kezelésére, az Amplatzer jobbnak tűnik a nagy lyukak kezelésénél. Hijazi szerint annak nitinolváza nagyobb területen nyújt szerkezeti szilárdságot.
Balzer hozzátette, hogy a Helex egyetlen huzalja eltörhet, különösen a nagyobb eszközöknél. Emiatt ő az Amplatzert használja a nagyobb lyukakhoz.
A használat indikációja
“Valószínűleg az ASD-k 90-95 százalékát lezárják a katéterlaborban, de még mindig vannak olyan esetek, amelyek sebészeti zárást igényelnek, mert túl nagyok vagy a szöveti perem miatt” – mondta Balzer.”
A zárókészülékek nem tudnak minden lyukat helyrehozni, mondta Balzer. Az Ostium primum ASD-k, amelyek a szeptum alsó részén, a mitrális billentyű közelében fordulnak elő, sebészeti javítást igényelnek. Elmondta, hogy a lyuk elhelyezkedése nem biztosít elegendő helyet az elzárónak anélkül, hogy az ne zavarná a billentyű működését.
“Nem minden beteg alkalmas ezekre az eszközökre” – mondta Hijazi. “Szükségük van peremre a lyuk körül, hogy segítsen rögzíteni az eszközt.”
Általában Balzer szerint körülbelül 5 mm szövetre van szükség a perem mentén ahhoz, hogy ezek az eszközök megfelelően rögzüljenek. Arra is figyelmeztet, hogy bár az eszközök kör alakúak, a lyukak gyakran
nem azok.
Tanácsok az orvosoknak
Azoknak az intervenciós kardiológusoknak, akik ezeket a strukturális szívbetegségeket szeretnék kezelni, a három legfontosabb tanács a többi orvossal való együttműködés, a képzés és a méretezés.
“Ha képesek egyeztetni a gyermekgyógyász kollégáikkal, az nagyon hasznos, mert az ő tapasztalatukra és szakértelmükre támaszkodhatnak ezekkel az eljárásokkal kapcsolatban” – mondta Balzer.
“Képezzék magukat, képezzék magukat, képezzék magukat, járjanak tanfolyamokra és kérjenek segítséget – ne legyenek cowboyok. Emellett dolgozzon a volumenének növelésén” – javasolta Hijazi.
Minél nagyobb a lyuk, annál nagyobb kihívást jelent a kezelése, ezért Hijazi azt javasolta, hogy a kezdő orvosok csak kisebb hibákat kezeljenek, amíg nem szereznek több tapasztalatot. “Bármilyen méretű lyukkal meg tudok birkózni, amit adnak, de a kezeléshez megvan a tapasztalatom” – mondta. “Egy kis ASD bárki számára könnyedén megoldható, de egy nagy ASD nem olyan egyszerű.”
A megfelelő méretezés szintén kulcsfontosságú. Balzer ultrahanggal képet készít a söntön keresztüli véráramlásról, miközben egy rugalmas ballont fúj fel a lyukban. Amikor az áramlás megáll, a ballon jelzi a szükséges
eszköz méretét.
VSD-k kezelése
A szívben a legnehezebben javítható lyukak a kamrai szeptumdefektusok (VSD-k). Ezeket sokkal nehezebb elérni pusztán katéterekkel. A VSD-k elérésének legjobb módszere a minimálisan invazív sebészeti megközelítés egy hibrid műtőben, mondta Hijazi.
Az NTM Medical CardioSeal és StarFlex készülékei, valamint az Amplatzer izmos VSD-berendezés rendelkeznek FDA-engedéllyel az izmos VSD-k javítására. A StarFlex jelenleg amerikai vizsgálatokban van, hogy teszteljék biztonságosságát és hatékonyságát a PFO-k kezelésében.